Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Het farmacokinetische profiel van lacosamide bij kinderen is vastgesteld in een populatie PK analyse met sparse plasma concentratie data. De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag in tweemaal daagse inname, met een maximum van 600 mg/dag.

	10 kg	20 kg	30 kg	50 kg	70 kg
Klaring (l/uur)	0,46	0,81	1,03	1,34	1,74

 

Doseringen

Epilepsie, monotherapie

Oraal ≥ 2 jaar en < 40 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met stappen van 2 mg/kg/dag tot maximaal 12 mg/kg/dag in 2 doses. Bij het staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en 40 tot 50 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal 10 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en ≥ 50 kg [1] Startdosering: 100 - 200 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 100 mg/dag tot maximaal 600 mg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. Intraveneus ≥ 2 jaar en < 40 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal 12 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en 40 tot 50 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal 10 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en ≥ 50 kg [1] Startdosering: 100 - 200 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 100 mg/dag tot maximaal 600 mg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Epilepsie, adjuvante therapie

Oraal ≥ 2 jaar en < 20 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal 12 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en 20 tot 30 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal 10 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en 30 tot 50 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal 8 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en ≥ 50 kg [1] Startdosering: 100 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 100 mg/dag tot maximaal  400 mg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. Intraveneus ≥ 2 jaar en < 20 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal  12 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en 20 tot 30 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks ophogen op basis van klinische respons met 2 mg/kg/dag tot maximaal  10 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en 30 tot 50 kg [1] Startdosering: 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks op basis van klinische respons ophogen met 2 mg/kg/dag tot maximaal 8 mg/kg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen. ≥ 2 jaar en ≥ 50 kg [1] Startdosering: 100 mg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: wekelijks op basis van klinische respons ophogen met 100 mg/dag tot maximaal 400 mg/dag in 2 doses. Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Bij verminderde nierfunctie neemt de AUC van lacosamide toe. Hierdoor is het risico op bijwerkingen verhoogd.

Kinderen ≥ 4 jaar en < 50 kg
GRF 10-30 ml/min/1.73 m2
Maximale onderhouddosering verlagen met 25%
GRF <10 ml/min/1.73 m2
Een algemeen advies kan niet worden gegeven

Kinderen ≥ 4 jaar en ≥ 50 kg
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Onderhoudsdosering max. 250 mg per dag
GRF <10 ml/min/1.73 m2
Een algemeen advies kan niet worden gegeven

• ZENUWSTELSEL
• ANTI-EPILEPTICA

ANTI-EPILEPTICA

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Fenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline	N03AA03

HYDANTOINEDERIVATEN
	Fenytoine Diphantoine, Epanutin	N03AB02

SUCCINIMIDEDERIVATEN
	Ethosuximide Ethymal, Zarontin, Suxilep, Petnidan, Petnimid	N03AD01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Clonazepam Rivotril	N03AE01

CARBOXAMIDEDERIVATEN
	Carbamazepine Tegretol	N03AF01
	Oxcarbazepine Trileptal	N03AF02
	Rufinamide Inovelon	N03AF03

VETZUURDERIVATEN
	Valproïnezuur (natriumvalproaat) Depakine, Orfiril	N03AG01
	Vigabatrine Sabril	N03AG04

OVERIGE ANTI-EPILEPTICA
	Brivaracetam Briviact	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex	N03AX24
	Felbamaat Taloxa	N03AX10
	Gabapentine Neurontin	N03AX12
	Lamotrigine Lamictal	N03AX09
	Levetiracetam Keppra, Kevesy, Matever	N03AX14
	Perampanel Fycompa	N03AX22
	Pregabaline Lyrica	N03AX16
	Stiripentol Diacomit	N03AX17
	Sultiam Ospolot	N03AX03
	Topiramaat Topamax	N03AX11
	Zonisamide Zonegran	N03AX15

Bijwerkingen bij kinderen

Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij kinderen is gelijk aan het profiel bij volwassenen, hoewel  slaperigheid vaker voorkomt bij kinderen. De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gemeld bij pediatrische patiënten: pyrexia, nasopharyngitis,
faryngitis, verminderde eetlust, abnormaal gedrag en lethargie. 

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): duizeligheid, hoofdpijn, dubbelzien, misselijkheid. Tevens bij kinderen: (naso)faryngitis, pyrexie.

Vaak (1-10%): depressie, verwardheidstoestand, slapeloosheid, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, geheugenzwakte, cognitieve stoornis, slaperigheid, tremor, nystagmus, hypo-esthesie, dysarthria, aandachtsstoornis, paresthesie, wazig zien, vertigo, tinnitus, braken, obstipatie, flatulentie, dyspepsie, droge mond, diarree, jeuk, huiduitslag, spierspasmen, loopstoornis, asthenie, vermoeidheid, prikkelbaarheid, dronkengevoel, vallen, contusie. Alleen bij i.v.-toediening: pijn op de injectieplaats, irritatie. Tevens bij kinderen: verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag. Tevens bij primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen: myoklonische aanvallen, ataxie.

Soms (0,1-1%): geneesmiddelenovergevoeligheid, agressie, agitatie, euforie, psychose, zelfmoordpoging, -gedachte, hallucinatie, syncope, abnormale coördinatie, AV-blok, bradycardie, atriumfibrilleren, atriumflutter, afwijkende leverfunctietesten (verhoging van ALAT > 2× de ULN), angio-oedeem, urticaria. Alleen bij i.v.-toediening: erytheem.

Verder zijn gemeld: agranulocytose, multi-orgaan overgevoeligheidsreactie (geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), convulsie, ventriculaire tachyaritmie, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, dosisafhankelijke verlenging van het PQ-interval.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

• tweede- of derdegraads atrioventriculair-blok.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Hartritme en geleiding: Wees voorzichtig bij patiënten met geleidingsproblemen, een ernstige hartaandoening (zoals een voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) en bij ouderen (vanwege het PQ-verlengend effect); overweeg het maken van een ECG vóór verhoging van de dosering > 400 mg/dag en nadat naar een steady-state is getitreerd. Adviseer patiënten om bij optreden van symptomen van hartritmestoornissen (langzame, snelle of onregelmatige pols, kortademigheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen) direct medisch advies te vragen. Weeg bij patiënten die ernstige hartritmestoornissen ontwikkelen, voor- en nadelen af en overweeg om de behandeling te staken.

Controleer op verschijnselen van suïcidaal gedrag.

Er is kans op voor het eerst optreden van myoklonische aanvallen of verergering van deze aanvallen bij behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, met name in de titratiefase. Weeg het voordeel en nadeel van verbetering van het ene type aanval tegen verslechtering van een ander type tegen elkaar af.

Interacties

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Referenties

1. UCB Pharma S.A., SmPC Vimpat (EU/1/08/470/001-031) Rev.38. 23-03-2022, www.ema.europa.eu
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 22-4-2022

Wijzigingen

• 08 juni 2022 17:52: Pk data (klaring) zijn aangepast obv de SmPC (Vimpat)
• 26 april 2022 12:51: Doseeradvies uitgebreid naar kinderen vanaf 2 jaar obv SmPC
• 10 oktober 2017 20:06: NIEUW TOEGEVOEGD

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering