Antirhesus (D)-immunoglobuline

Stofnaam
Antirhesus (D)-immunoglobuline
Merknaam
RhoPhylac, RheDQuin, Rhesonativ
ATC code
J06BB01

Antirhesus (D)-immunoglobuline

Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Incompatibele transfusie met rode bloedcellen:
0-18 jaar:
50 IE per ml getransfundeerd bloed of 100 IE voor iedere ml getransfundeerde erytrocyten, bij voorkeur intraveneus toegediend. Een maximum dosis van 15.000 IE is voldoende, ook bij een transfusievolume > 300 ml.

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

RheDQuin: Inj.vlst. 187.5 IE/ml;  500 IE/ml
Rhophylac: Inj.vlst. "200" 500 IE/ml;  "300"750 IE/ml
Rhesonativ: Inj.vlst. 625 IE/ml
 

Eigenschappen

Specifieke antilichamen (immunoglobuline klasse G = IgG) tegen rhesus(D)-antigeen van humane erytrocyten. Wanneer resus (D)-positieve erytrocyten in de circulatie van een resus (D)-negatief persoon terechtkomen, treedt een primaire immuunreactie op (bv. tijdens zwangerschap en geboorte als foetale rode bloedcellen in de circulatie van de moeder terechtkomen). Aangenomen wordt dat door binding van het rhesus(D)immunoglobuline aan het circulerend rhesus(D)antigeen de immuunrespons wordt onderdrukt.

Kinetische gegevens

Geen specifieke gegevens beschikbaar over farmacokinetiek bij kinderen.

Doseringen

Incompatibele transfusie met rode bloedcellen
  • Intraveneus
    • 0 jaar tot 18 jaar
      [3]
      • Rhophylac: 50 IE per ml getransfundeerd bloed of 100 IE per ml getransfundeerde erytrocyten

      • Na overleg met transfusiespecialist

  • Intramusculair
    • 0 jaar tot 18 jaar
      [2] [3] [5]
      • Rhophylac, Rhesonativ: 50 IE per ml getransfundeerd bloed of 100 IE per ml getransfundeerde erytrocyten
        RheDQuin: 100 IE per ml getransfundeerde erytrocyten

      • Na overleg met transfusiespecialist.
        Indien een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is en voor intramusculaire toediening wordt gekozen, wordt aanbevolen om deze in verdeelde doses op meerdere injectieplaatsen toe te dienen.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

IMMUNOGLOBULINEN

NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE

Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg)

Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen
J06BA02

Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik

Gammanorm, Gammaquin, Hizentra, Hyqvia, Cuvitru, Cutaquig
J06BA01
SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN

Hepatitis B immunoglobuline

Hepatect CP; Immuno HBS
J06BB04

Palivizumab

Synagis
J06BB16
J06BB02
J06BB03

Bijwerkingen algemeen

Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Huidreactie, erytheem, jeuk. Koorts, koude rillingen, malaise.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, anafylactische shock. Tachycardie, hypotensie. Dyspneu. Misselijkheid, braken. Artralgie. Exantheem. Reacties op de injectieplaats.

Verder is gemeld: (fatale) ernstige intravasculaire hemolyse (bij i.v. toediening aan rhesus(D) positieve patiënten met ITP).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen;

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

In het geval dat een groot volume toegediend moet worden (>2 ml bij kinderen of > 5 ml bij
volwassenen) dan is het aanbevolen om dit te verdelen over twee injecties op verschillende
plaatsen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Niet toedienen aan Rh(D)-positieve personen of aan personen die reeds tegen het Rh(D)-antigen zijn geïmmuniseerd.

Na spontane abortus vóór week 10 is de kans op foetomaternale transfusie en immunisatie gering, zodat behalve in geval van instrumentatie (curettage) geen rhesus(D)immunoglobuline hoeft te worden toegediend.

Na injectie kan de tijdelijke stijging van de titer van verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Rhesus(D)immunoglobuline in week 30 daarom pas toedienen nadat bloed is afgenomen voor de screening van rhesus(D)-antistoffen.

Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Bij vermoeden van allergische of anafylactische reacties de toediening onmiddellijk staken. Patiënt vooraf informeren over de vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zoals urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie. De patiënt tot ten minste 20 min na toediening onder observatie houden.

Bij toediening van een grote hoeveelheid rhesus(D)immunoglobuline rekening houden met een kans op hemolytische reacties; controleer op klinische symptomen, de nierfunctie en bepaal hemolyse parameters.

Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.

Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese kan s.c.-toediening van RheDquin worden overwogen; het is echter niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. RheDQuin is niet geschikt voor i.v.-toediening; er kan een shock optreden.

Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.

De veiligheid en werkzaamheid van Rhophylac zijn niet vastgesteld bij kinderen na incompatibele transfusie van Rh(D)-positief bloed of andere producten die Rh(D)-positieve erytrocyten bevatten.

Interacties

Niet beoordeeld: de immuunrespons op levende virusvaccins (zoals bof-, mazelen-, rubella- of varicellavaccin) kan worden verzwakt. Na toediening van rhesus(D)immunoglobuline dient vaccinatie met levend virusvaccin tot ten minste 6 weken (bij voorkeur 3 maanden) erna te worden uitgesteld. Indien binnen 14 dagen na vaccinatie met levend virusvaccin toediening van rhesus(D)immunoglobuline noodzakelijk is, dient 3 maanden na de toediening van rhesus(D)immunoglobuline te worden gerevaccineerd.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, contraindicaties, bijwerkingen en waarschuwingen&voorzorgen), www.farmacotherapeutischkompas.nl, Geraadpleegd 5-6-2021
  2. Sanquin, SmPC RheDQuin (RVG 16928) 23-04-2010, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 14-04-2014
  3. CSL Behring GmbH, SmPC Rhophylac (RVG 27449) 11-11-2013, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 14-04-2014
  4. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 08 okt 2014, Geraadpleegd 14-04-2014
  5. EuroCept bv, SmPC Rhesonativ (RVG 33233) 28 mrt 2014, www.cbg-meb.nl

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering