Bezlotoxumab

Stofnaam
Bezlotoxumab
Merknaam
Zinplava
ATC code
J06BC03
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile werd gegeven).

Farmacokinetiek bij kinderen

  1-4 jaar (n=20) 4-7 jaar (n=13) 7-12 jaar (n=21) 12-18 jaar (n=37)
                                   Geometrisch gemiddelde (%CV)
Cmax (mcg/ml) 112 (37,4%) 136 (32,2 %) 143 (24,0 %) 155 (28,2 %)
T1/2 (dagen) 18,4 (32 %) 17,6 (36,6 %) 18,2 (35,3 %) 21,7 (22,1 %)*
Klaring (l/dag) 0,07 (33,2 %) 0,116 (44,2 %) 0,171 (45 %) 0,24 (33,7 %)*
Verdelingsvolume (l) 1,85 (39,1 %) 2,95 (36,8 %) 4,51 (27,7 %) 7,5 (33,3 %)*

*- n=36; FK parameters, behalve Cmax, konden niet worden bepaald bij één persoon door een
incompleet concentratie-tijdprofiel
Bron: SmPC Zinplava

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie van terugkerende infecties met clostridium difficile
≥ 1 jaar:  10 mg/kg/dosis eenmalig IV tijdens antibacteriele behandeling

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Infvlst conc 25 mg/ml

Doseringen

Preventie van recidief van een Clostridium difficile infectie
  • Intraveneus
    • 1 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • 10 mg/kg/dosis, éénmalig. Inlopen in 60 minuten.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Het veiligheidsprofiel bij kinderen komt overeen met dat van volwassenen. 

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridioides difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.

Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

IMMUNOGLOBULINEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE

Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg)

Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen
J06BA02

Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik

Gammaquin, Hizentra, Hyqvia, Cuvitru
J06BA01
SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN

Antirhesus (D)-immunoglobuline

RhoPhylac, RheDQuin, Rhesonativ
J06BB01

Hepatitis B immunoglobuline

Hepatect CP; Immuno HBS
J06BB04

Palivizumab

Synagis
J06BB16
J06BB02
J06BB03
ANTIVIRALE MONOKLONALE ANTILICHAMEN
J06BD

Referenties

  1. Merck Sharp & Dohme B.V. , SmPC Zinplava (EU/1/16/1156/001-2) Rev 10; 18-07-2023, www.ema.europa.eu
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen) test, Geraadpleegd 05 feb 2024
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, Verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 05 feb 2024

Wijzigingen

  • 26 februari 2024 14:39: Nieuwe monografie obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering