Nirsevimab

Stofnaam
Nirsevimab
Merknaam
Beyfortus
ATC code
J06BD08
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Nirsevimab is een humaan immunoglobuline G1-kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam. Het hecht zich aan het Fusie (F)-eiwit op het oppervlak van het RSV-virus. Het remt de essentiële membraanfusie-stap in het virale binnendringingsproces, neutraliseert het virus en blokkeert cel-tot-cel fusie. De beschermingsduur is ten minste 5 maanden.

Farmacokinetiek bij kinderen

De farmacokinetische eigenschappen van nirsevimab zijn gebaseerd op gegevens uit individuele studies en populatiefarmacokinetische analyses. De farmacokinetiek van nirsevimab was dosisproportioneel bij kinderen en volwassenen na toediening van klinisch relevante intramusculaire doses in een dosisbereik van 25 mg tot 300 mg.

Parameter Zuigeling 5 kg
Tmax 6 dagen (Range 1 - 28 dagen)
T1/2 (terminaal) 71 dagen
Vd (perifeer; geschat) 261 mL
Vd(centraal; geschat) 216 mL
Cl (geschat) 
 3,42 mL/dag

Het distributievolume en de klaring nemen toe met het lichaamsgewicht.
[SmPC Beyfortus]

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Respiratoir syncytieel virus (RSV) bij:
Pasgeborenen en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen: 
< 5 kg: 50 mg eenmalig IM
≥ 5 kg: 100 mg eenmalig IM

Kinderen tot 24 maanden oud die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte tijdens hun tweede
RSV-seizoen
200 mg/dosis eenmalig IM voor aanvamg het tweede RSV seizoen

Bij kinderen die een cardiale 'bypass' ondergaan, wordt geadviseerd een extra dosis toe te dienen zodra het kind stabiel is na de operatie om adequate nirsevimab serumconcentraties te garanderen; als dit binnen 90 dagen na ontvangst van de eerste dosis plaatsvindt, dient de aanvullende dosis 50 mg of 100 mg te zijn afhankelijk van het lich.gewicht; als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de aanvullende dosis 50 mg zijn ongeacht het lich.gewicht om de rest van het RSV-seizoen te dekken.  

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

 injectievloeistof 100 mg/ml

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Algemene doseer informatie

LET OP:  Vanaf 8 sept 2025 is de RSV vaccinatie opgenomen in het Rijksvaccincatieprogramma. Kinderen geboren vanaf 1 april 2025 zullen een oproep ontvangen. Kwetsbare kinderen die eerder dan 1 april 2025 geboren zijn, komen ook in aanmerking voor vaccinatie. Lees hier meer. 

Doseringen

Preventie van onderste luchtwegaandoeningen door RSV
  • Intramusculair
    • Preterme en a terme neonaten en zuigelingen 0 maanden tot 24 maanden
      [1]

      • Zuigelingen tijdens hun eerste RSV seizoen: 
        < 5 kg: 50 mg/dosis eenmalig
        ≥ 5 kg: 100 mg/dosis eenmalig
        Toedienen voorafgaand aan de start van het RSV seizoen of na geboorte tijdens het RSV seizoen. 

        Zuigelingen tijdens het tweede RSV seizoen
        200 mg/dosis eenmalig voorafgaand aan de start van het RSV seizoen 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Soms (0,1-1%): (maculaire en maculopapuleuze) uitslag, koorts en reactie op injectieplaats (pijn, verharding, oedeem, zwelling).

Gemeld is: overgevoeligheid.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen die een hartbypass ondergaan, wordt aanbevolen om een extra dosis toe te dienen zodra het kind stabiel is na de operatie, om voldoende serumconcentraties van nirsevimab te garanderen; als dit binnen 90 dagen na toediening van de eerste dosis gebeurt, moet de extra dosis 50 mg of 100 mg zijn, afhankelijk van het lichaamsgewicht.gewicht; als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de extra dosis 50 mg zijn, ongeacht het lich.gewicht, om de rest van het RSV-seizoen te dekken.

Bij sommige immuungecompromitteerde kinderen met eiwitverlies is in klinische onderzoeken een hoge klaring van nirsevimab waargenomen, en nirsevimab biedt mogelijk niet hetzelfde beschermingsniveau bij deze personen.

[SmPC Beyfortus]

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

  1. Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Beyfortus (EU/1/22/1689/001), 08/2024
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21 juli 2025

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering