Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De concentraties van ustekinumab in serum bij pediatrische psoriasispatiënten met een leeftijd van 6
t/m 17 jaar, behandeld met de aanbevolen dosis op basis van het lichaamsgewicht, waren over het
algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen psoriasispatiënten die met de dosis voor volwassenen
waren behandeld. De concentraties van ustekinumab in serum bij pediatrische psoriasispatiënten van
12-17 jaar (CADMUS) die met de helft van de aanbevolen dosis op basis van het lichaamsgewicht
waren behandeld over het algemeen lager waren dan die bij volwassenen.

Kinetische gegevens bij volwassenen:

Tmax = s.c. ca. 8½ dag.

Vd = 0,06–0,08 l/kg, groter bij een lichaamsgewicht > 100 kg.

T1/2 = circa 3 weken (15–32 dagen), korter bij een lichaamsgewicht > 100 kg.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Matige tot ernstige plaque psoriasis, met onvoldoende respons op of intolerantie voor andere therapieën
Subcutaan ≥ 6 jaar en < 60 kg [1] 0,75 mg/kg/dosis op week 0, 4 en vervolgens iedere 12 weken. ≥ 6 jaar en 60 tot 100 kg [1] 45 mg/dosis op week 0, 4 en vervolgens iedere 12 weken. ≥ 6 jaar en ≥ 100 kg [1] 90 mg/dosis op week 0, 4 en vervolgens iedere 12 weken.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): erytheem, pijn op de injectieplaats. Bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, sinusitis. Duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid. Spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn. Orofaryngeale pijn. Misselijkheid, braken, diarree. Jeuk.

Soms (0,1-1%): Overige reacties op de injectieplaats zoals jeuk, zwelling, hematoom, hemorragie, induratie. Cellulitis, herpes zoster. Vulvovaginale schimmelinfectie. Ondersteluchtweginfectie. Neusverstopping. Infecties van het gebit. Pustuleuze psoriasis, acne. Aangezichtsverlamming. Depressie. Huiduitslag, urticaria, huidexfoliatie. Asthenie.

Zelden (0,01-0,1%): ernstige overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en anafylaxie, exfoliatieve dermatitis, overgevoeligheidsvasculitis. Allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie.

Zeer zelden (< 0,1%): organiserende pneumonie. Bulleus pemfigoïd, cutane lupus erythematodes. Lupusachtig syndroom.

Gemeld zijn: ernstige infusiegerelateerde reacties.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• Klinisch belangrijke actieve infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Opportunistische infecties zijn gemeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij ouderen (≥ 65 j.). Tijdens en na behandeling nauwgezet controleren op verschijnselen van tuberculose. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten.

Wees voorzichtig bij een maligniteit in de anamnese. Alle patiënten monitoren op het optreden van huidkanker, vooral ouderen > 60 jaar, patiënten met een voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie of met een voorgeschiedenis van een PUVA-behandeling. Het risico op een maligniteit kan hoger zijn bij psoriasis behandeld met andere biologicals.

Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder infusiegerelateerde reacties, anafylaxie en angio-oedeem zijn gemeld (ook na enkele dagen optredend); bij eerste symptomen van ernstige overgevoeligheidsreacties de toediening onmiddellijk staken en een passende therapie instellen.

Allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie en niet-infectieuze organiserende pneumonie zijn gemeld, gekenmerkt door hoesten, dyspneu en interstitiële infiltraten na één tot drie doses, soms leidend tot respiratoir falen en verlengde hospitalisatie. Er is verbetering gemeld na staken en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden. Stop behandeling bij uitsluiten infectie en bevestiging van diagnose en stel gepaste behandeling in.

Exfoliatieve dermatitis, mogelijk klinisch niet te onderscheiden van erytrodermische psoriasis, is gemeld na behandeling met ustekinumab. Patiënten monitoren op het optreden van symptomen van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis; bij vermoeden van exfoliatieve dermatitis behandeling onmiddellijk staken.

Lupusgerelateerde aandoeningen waaronder cutane lupus erythematodes en lupusachtig syndroom, zijn gemeld. Instrueer patiënt om bij laesies, vooral in aan zonlicht blootgestelde gebieden van de huid of als deze gepaard gaan met artralgie, onmiddellijk medische hulp in te schakelen. Staak ustekinumab bij lupusgerelateerde aandoening en start een passende behandeling.

Er kunnen zich (meestal neutraliserende) antilichamen ontwikkelen. Het wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, maar er werd bij hen geen verminderde werkzaamheid waargenomen.

Beoordeel regelmatig risicofactoren voor cardiovasculaire ziekten. Cardiovasculaire voorvallen zijn waargenomen bij gebruik van ustekinumab, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculair accident.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
Ustekinumab heeft een interactie met vaccins. De fabrikant adviseert ustekinumab 15 weken voorafgaand aan de vaccinatie met levende micro-organismen te staken en 2 weken na de vaccinatie met levende micro-organismen te hervatten. Verder is ustekinumab in het serum van neonaten gedetecteerd. Daarom wordt vaccinatie met levende micro-organismen ontraden bij neonaten, die in utero zijn blootgesteld aan ustekinumab, tot ten minste 12 maanden na de geboorte. Toediening eerder dan 12 maanden kan worden overwogen bij onmeetbare serumconcentraties van ustekinumab bij de zuigeling. 

Middelen bij inflammatoire aandoeningen algemeen:

Relevant:
Een deel van de middelen uit deze groep heeft een immunosuppressieve werking: abatacept, adalimumab, anakinra, apremilast, bimekizumab, brodalumab, canakinumab, certolizumab pegol, etanercept, guselkumab, infliximab, ixekizumab, golimumab, leflunomide, methotrexaat, risankizumab, sarilumab, secukinumab, tildrakizumab, tocilizumab, tralokinumab en ustekinumab. Deze middelen hebben een interactie met vaccins en met immunocyanine.

Levende vaccins: bij middelen met immunosuppressieve werking kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken. De NVR-richtlijn Biologicals ontraadt vaccinatie met levende micro-organismen tijdens gebruik van deze middelen. Bij sommige middelen adviseert de fabrikant het middel een bepaalde termijn voorafgaand aan de vaccinatie te staken, bijvoorbeeld bij abatacept en canakinumab 3 maanden, en bij ustekinumab 15 weken.

De fabrikant van infliximab en golimumab ontraadt vaccinatie met levende micro-organismen bij neonaten tot 6 maanden na de laatste toediening van infliximab aan de moeder. Bij neonaten is tot 6 maanden na de geboorte infliximab of golimumab in serum gedetecteerd, waardoor de normale immuunreactie van de neonaat aangetast zou kunnen worden. De fabrikant van adalimumab hanteert een termijn van 5 maanden, die van etanercept 16 weken.

Niet-levende vaccins: tijdens gebruik van middelen met immunosuppressieve werking kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden of kan een titerbepaling worden gedaan.

Immunocyanine: de werking van immunocyanine kan worden verminderd door middelen met immunosuppressieve werking.

• ONCOLYTICA EN IMMUNOMODULANTIA
• IMMUNOSUPPRESSIVA

IMMUNOSUPPRESSIVA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

SELECTIEVE IMMUNOSUPPRESSIVA
	Abatacept Orencia	L04AA24
	Apremilast Otezla	L04AA32
	Leflunomide Arava	L04AA13
	Mycofenolaatmofetil Cellcept, Myfenax	L04AA06
	Thymocyten immunoglobuline ATG	L04AA04
	Upadacitinib Rinvoq	L04AA44

OVERIGE IMMUNOSUPPRESSIVA
	Azathioprine Imuran	L04AX01
	Methotrexaat Emthexate, Metoject, Injexate	L04AX03

TUMORNECROSEFACTOR-ALFA-ANTAGONISTEN
	Adalimumab Humira, Amgevita, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Yuflyma	L04AB04
	Etanercept Enbrel	L04AB01
	Golimumab Simponi	L04AB06
	Infliximab Remicade, Inflectra, Flixabi, Remsima, Zessly	L04AB02

INTERLEUKINEREMMERS
	Anakinra Kineret	L04AC03
	Basiliximab Simulect	L04AC02
	Canakinumab Ilaris	L04AC08
	ixekizumab Taltz	L04AC13
	Satralizumab Enspryng	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx	L04AC10
	Spesolimab Spevigo	L04AC22
	Tocilizumab RoActemra, Tyenne	L04AC07

CALCINEURINEREMMERS
	Ciclosporine Neoral, Sandimmune	L04AD01
	Tacrolimus Prograft, Modigraf, Adport, Tacni, Advagraf, , Envarsus, Conferoport, Dailiport, Tacforius	L04AD02

FINGOLIMOD
	Fingolimod Gilenya	L04AE01

TOFACITINIB
	Tofacitinib Xeljanz	L04AF01

BARICITINIB
	Baricitinib Olumiant	L04AF02

RITLECITINIB
	Ritlecitinib Litfulo	L04AF08

BELIMUMAB
	Belimumab Benlysta	L04AG04

SIROLIMUS
	Sirolimus Rapamune	L04AH01

EVEROLIMUS
	Everolimus Afinitor, Certican	L04AH02

ECULIZUMAB
	Eculizumab Soliris, Epysqli	L04AJ01

RAVULIZUMAB
	Ravulizumab Ultomiris	L04AJ02

TERIFLUNOMIDE
	Teriflunomide Aubagio	L04AK02

Referenties

1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Stelara( EU/1/08/494/001) 18-11-2021, www.ema.europa.eu
2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 16-5-2025
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutische Kompas (Eigenschappen, contra-indicaties, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 16-5-2025

Wijzigingen

• 30 september 2015 16:18: Nieuw toegevoegd

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering