Eigenschappen

Farmacokinetiek

Geen informatie over farmacokinetische parameters bij kinderen (SmPC Ultomiris)

Label dosisadvies Kinderformularium

> 10 kg: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS); paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)

Intraveneus 10 tot 20 kg [1] Startdosering: 600 mg/dosis, éénmalig. Onderhoudsdosering: 2 weken na startdosering: 600 mg/dosis 1 x per 4 weken. 20 tot 30 kg [1] Startdosering: 900 mg/dosis, éénmalig. Onderhoudsdosering: 2 weken na startdosering: 2.100 mg/dosis 1 x per 8 weken. 30 tot 40 kg [1] Startdosering: 1.200 mg/dosis, éénmalig. Onderhoudsdosering: 2 weken na startdosering: 2.700 mg/dosis 1 x per 8 weken. 40 tot 60 kg [1] Startdosering: 2.400 mg/dosis, éénmalig. Onderhoudsdosering: 2 weken na startdosering: 3.000 mg/dosis 1 x per 8 weken. 60 tot 100 kg [1] Startdosering: 2.700 mg/dosis, éénmalig. Onderhoudsdosering: 2 weken na startdosering: 3.300 mg/dosis 1 x per 8 weken.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Het bijwerkingenprofiel bij kinderen is vergelijkbaar met dat bij volwassenen. 

De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen zijn buikpijn, nasopharyngitis en pyrexie. 

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis. Hoofdpijn. Diarree, misselijkheid. Koorts, vermoeidheid.

Vaak (1-10%): duizeligheid. Buikpijn, braken, dyspepsie. Uitslag, jeuk. Artralgie, rugpijn, myalgie, spierspasmen. Influenza-achtige ziekte, asthenie. Infusie-gerelateerde reactie.

Soms (0,1-1%): meningokokkeninfectie/-sepsis. Koude rillingen. Anafylactische reactie, overgevoeligheid.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

• een aanhoudende Neisseria meningitidis-infectie op het moment dat de behandeling wordt ingezet.
• geen vaccinatie tegen Neisseria meningitidis bij inzet behandeling, tenzij profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Ernstige meningokokkeninfectie: ravulizumab verhoogt de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie/-sepsis (Neisseria meningitidis). (Re)vaccineer alle patiënten tegen meningokokkeninfecties ten minste twee weken vóór start van de behandeling om het risico op infectie te verkleinen, tenzij het risico van uitstel van behandeling hoger is dan het risico van het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie. Bij start van de behandeling binnen 2 weken na vaccinatie, patiënt tot 2 weken na de vaccinatie behandelen met geschikte profylactische antibiotica. Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit; gevallen van ernstige meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld, ook fatale gevallen bij behandeling met andere remmers van het terminale complement. Controleer alle patiënten op vroege tekenen van meningokokkeninfectie en -sepsis. Instrueer patiënt om bij tekenen en symptomen onmiddellijke medische hulp in te roepen.

Immunisatie: voorafgaand aan behandeling vaccinaties toedienen conform de huidige vaccinatierichtlijnen. Controleer op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie; vaccinatie kan complement activeren en daardoor versterkte tekenen en symptomen geven van de onderliggende ziekte. Patiënten jonger dan 18 jaar vaccineren tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties.

Voorzichtig zijn bij een actieve systemische infectie. Ravulizumab blokkeert de activering van het terminale complement-systeem; vatbaarheid voor infecties veroorzaakt door Neisseria-soorten en kapseldragende bacteriën kan verhoogd zijn. Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld. Informeer patiënten over potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen. Adviseer patiënten over preventie van gonorroe.

Toediening van ravulizumab kan leiden tot infusiereacties; meestal lichte reacties en van voorbijgaande aard. Onderbreek infusie bij een infusiereactie en neem geschikte ondersteunende maatregelen indien er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.

Bij staken van behandeling voor PNH: patiënt nauwlettend volgen, ten minste gedurende 16 weken op tekenen en symptomen van ernstige intravasculaire hemolyse, te herkennen aan een verhoogde lactaatdehydrogenase (LDH)-spiegel in combinatie met een plotselinge afname van de grootte van de PNH-kloon of een daling van het hemoglobinegehalte. Let hierbij ook op terugkeer van symptomen zoals vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid (dyspneu), ernstige vasculaire voorvallen (waaronder trombose), dysfagie, of erectiestoornis. Indien er na staking van de behandeling tekenen en symptomen van hemolyse optreden, waaronder een verhoogd LDH-gehalte, overweeg dan de behandeling te hervatten.

Bij staken van behandeling voor aHUS: controleer voortdurend nauwlettend op tekenen en symptomen van trombotische micro-angiopathie (TMA). Monitoring is mogelijk echter niet voldoende om ernstige complicaties als gevolg van TMA te voorspellen of te voorkomen. Indien er na staking van de behandeling met ravulizumab complicaties als gevolg van TMA optreden, dient een hervatting van de behandeling met ravulizumab te worden overwogen, te beginnen met de oplaaddosis en de onderhoudsdosis. TMA-complicaties na het staken van de behandeling vaststellen bij constatering van één van de volgende bevindingen:

Waarneming van gelijktijdig optreden van ten minste twee van de volgende laboratoriumresultaten:een afname van het trombocytenaantal van 25% of meer ten opzichte van baseline of ten opzichte van de piekwaarde voor het trombocytenaantal tijdens de behandeling met ravulizumab;
een toename van het serumcreatinine van 25% of meer ten opzichte van baseline of ten opzichte van de laagst gemeten waarde tijdens de behandeling met ravulizumab;
een toename van de LDH-serumspiegel van 25% of meer ten opzichte van baseline of ten opzichte van de laagst gemeten waarde tijdens de behandeling met ravulizumab (de resultaten dienen te worden bevestigd door een tweede meting)
Eén van de volgende symptomen van TMA: een verandering in de mentale status of insulten of andere extrarenale manifestaties van TMA waaronder cardiovasculaire afwijkingen, pericarditis, gastro-intestinale symptomen/diarree; of trombose.
Onderzoeksgegevens: Er zijn weinig gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen met een lichaamsgewicht < 10 kg bij PNS en aHUS; er kan geen doseringsadvies worden gegeven. Er zijn geen gegevens bij kinderen met PNH met lichaamsgewicht < 30 kg. Er is geen ervaring met gelijktijdig gebruik van PE/PI (plasmaferese of plasmawisseling, of infusie van vers ingevroren plasma) met ravulizumab. Behandeling met PE/PI kan de serumconcentratie van ravulizumab verlagen. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis

Interacties

Immunomodulantia algemeen:

Relevant:
Levende vaccins: vaccinatie met levende micro-organismen tijdens immunosuppressieve therapie (behalve cutaan toegediend pimecrolimus of tacrolimus) kan een gegeneraliseerde infectie veroorzaken. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens gebruik van immunosuppressiva kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. 

De werking van immunocyanine kan worden verminderd.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met allergenen.

• ONCOLYTICA EN IMMUNOMODULANTIA
• IMMUNOSUPPRESSIVA

IMMUNOSUPPRESSIVA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

SELECTIEVE IMMUNOSUPPRESSIVA
	Abatacept Orencia	L04AA24
	Belimumab Benlysta	L04AA26
	Eculizumab Soliris	L04AA25
	Everolimus Afinitor, Certican	L04AA18
	Fingolimod Gilenya	L04AA27
	Leflunomide Arava	L04AA13
	Mycofenolaatmofetil Cellcept, Myfenax	L04AA06
	Sirolimus Rapamune	L04AA10
	Teriflunomide Aubagio	L04AA31
	Thymocyten immunoglobuline ATG	L04AA04
	Tofacitinib Xeljanz	L04AA29
	Upadacitinib Rinvoq	L04AA44

OVERIGE IMMUNOSUPPRESSIVA
	Azathioprine Imuran, Azafalk	L04AX01
	Methotrexaat Emthexate, Metoject, Injexate	L04AX03

TUMORNECROSEFACTOR-ALFA-ANTAGONISTEN
	Adalimumab Humira, Amgevita, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Yuflyma	L04AB04
	Etanercept Enbrel	L04AB01
	Golimumab Simponi	L04AB06
	Infliximab Remicade, Inflectra, Flixabi, Remsima, Zessly	L04AB02

INTERLEUKINEREMMERS
	Anakinra Kineret	L04AC03
	Basiliximab Simulect	L04AC02
	Canakinumab Ilaris	L04AC08
	ixekizumab Taltz	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra	L04AC07
	Ustekinumab Stelara	L04AC05

CALCINEURINEREMMERS
	Ciclosporine Neoral, Sandimmune	L04AD01
	Tacrolimus Prograft, Modigraf, Adport, Tacni, Advagraf, , Envarsus, Conferoport, Dailiport, Tacforius	L04AD02

Referenties

1. Alexion Europe SAS, SmPC Ultomiris (EU 1/19/137/001) Rev.7, 3-12-2021, www.emea.europa.eu
2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 20-1-2022
3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 20-1-2022

Wijzigingen

• 25 maart 2022 14:55: Nieuw toegevoegd
• 20 januari 2022 17:23: new monograph

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering