Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 9 valent (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58)

Stofnaam
Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 9 valent (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58)
Merknaam
Gardasil 9
ATC code
J07BM03

Humaan Papilloma Virus (HPV) vaccin - 9 valent (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58)


Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Actieve immunisatie tegen door HPV veroorzaakte aandoeningen:
> 9 jaar tot 15 jaar:
Schema met 2 doses IM : 1e dosis op willekeurig tijdstip; 2e dosis 5-13 maanden na de 1e dosis  Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Schema met 3 doses IM:1e dosis op willekeurig tijdstip; 2e dosis ten minste één maand na de eerste dosis;  derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend. De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
≥15 jaar: 1e dosis op willekeurig tijdstip; 2e dosis ten minste één maand na de eerste dosis;  derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend. De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

suspensie voor injectie 0,5 ml;

 

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans. De verwachting is dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90% van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95% van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75–85% van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90% van de gevallen van genitale wratten. De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Kinetische gegevens

Geen informatie.

Doseringen

HPV vaccinatie (human papilloma virus types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58)
  • Intramusculair
    • 9 jaar tot 15 jaar
      [1]
      • 0,5 ml/dosis volgens schemas:. Schema met 2 doses: 1e dosis op willekeurig tijdstip; 2e dosis 5-13 maanden na de 1e dosis.  Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
        Schema met 3 doses:1e dosis op willekeurig tijdstip; 2e dosis ten minste één maand na de eerste dosis;  derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend. De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.

        .
    • ≥ 15 jaar
      [1]
      • 0,5 ml/dosis volgens schema:. Schema met 3 doses:1e dosis op willekeurig tijdstip; 2e dosis ten minste één maand na de eerste dosis;  derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend. De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.

        .

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Duizeligheid. Vermoeidheid. Misselijkheid.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Bronchospasme. Urticaria. Syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen en malaise.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • acute, ernstige ziekte met koorts.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die ten tijde van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar bivalente of quadrivalente HPV-vaccins. Bij eerdere vaccinatiereeks met 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18, kan gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Interacties

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij ebolavaccin en varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:
Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie).

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen bij kanker die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

Referenties

  1. MSD VACCINS, SmPC Gardasil 9 (EU/1/15/1007/001-004) Rev 14; 06-05-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 04 mrt 2021
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 04 mrt 2021

Wijzigingen

  • 04 maart 2021 12:38: NIEUWE MONOGRAFIE

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering