Clobazam

Stofnaam
Clobazam
Merknaam
Frisium
ATC code
N05BA09
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Epilepsie:
< 6 jaar: Off-label
> 6 jaar: On-label
Febriele convulsies: Off-label
Kortdurende behandeling bij acute angst of slapeloosheid:
< 15 jaar: Off-label
> 15 jaar: On-label
 

Toon registratiestatus

Pathologische angst en spanningstoestanden:
> 15 jaar: 20-30 mg/dag in 2-3 doses, max 60 mg/dag
Epilepsie:
> 6 jaar: aanvangsdosering 5 mg/dag, onderhoudsdosering 0,3-1.0 mg/kg/dag.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Capsule 2,5 mg, 5 mg

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als anxiolyticum en als anti-epilepticum.

Kinetische gegevens

T1/2 = 18-30 uur ( geldt voor kinderen vanaf ongeveer 6 jaar).

In een studie zijn de kinetische parameters van clobazam bij kinderen en volwassenen onderzocht. Het is echter onduidelijk hoe groot de groepen exact waren. Daarnaast was er co-administratie van andere middelen waardoor de kinetische parameters kunnen zijn beïnvloed.
Verdelingsvolume 194 L,
Klaring 10,17 L/uur,
t1/2 16 uur en  t1/2 metaboliet 15 uur.

Doseringen

Indicatie: Kortdurende behandeling van acute angst en plotselinge extreme slapeloosheid
  • Oraal
    • 2 jaar tot 15 jaar
      • 5 - 15 mg/dag in 1 - 2 doses
    • 15 jaar tot 18 jaar
      • 20 - 30 mg/dag in 2 - 3 doses , max: 60mg/dag
      • Bij psychiatrische aandoeningen kan de dosering tot het maximum opgehoogd worden.

Indicatie: (Adjuvans bij) Epilepsie
  • Oraal
    • 1 maand tot 16 jaar
      • Startdosering: 0,25 mg/kg/dag in 1 - 2 doses
      • Onderhoudsdosering: Elke 5 dagen ophogen tot een onderhoudsdosering van 0,5 - 1 mg/kg/dag in 1 - 3 doses , max: 40mg/dag
      • Doseringen tot 25 mg kunnen als éénmaal daagse dosering in de avond worden gegeven om sufheid overdag te voorkomen.

    • 16 jaar tot 18 jaar
      • Startdosering: 0,25 mg/kg/dag in 1 - 2 doses
      • Onderhoudsdosering: Elke 5 dagen ophogen tot een onderhoudsdosering van 0,5 - 1 mg/kg/dag in 1 - 3 doses , max: 80mg/dag
      • Doseringen tot 25 mg kunnen als éénmaal daagse dosering in de avond worden gegeven om sufheid overdag te voorkomen

Indicatie: Febriele convulsies
  • Oraal
    • 6 maanden tot 16 jaar
      • 0,5 mg/kg/dag in 1 - 2 doses , max: 40mg/dag
      • Behandelduur:

        Vanaf het moment van koorts gedurende de hele koortsperiode

      • Er is geen wetenschappelijk onderzoek verricht naar gebruik van clobazam bij febriele convulsies. Het dosisadvies is gebaseerd op de opinie en ervaring van experts.

    • 16 jaar tot 18 jaar
      • 0,5 mg/kg/dag in 1 - 2 doses , max: 80mg/dag
      • Behandelduur:

        Vanaf het moment van koorts gedurende de hele koortsperiode.

         

      • Er is geen wetenschappelijk onderzoek verricht naar gebruik van clobazam bij febriele convulsies. Het dosisadvies is gebaseerd op de opinie en ervaring van experts.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANXIOLYTICA

DIFENYLMETHAANDERIVATEN
N05BB01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN
N05BA12

Diazepam

Stesolid rectiole
N05BA01

Lorazepam

Temesta
N05BA06

Oxazepam

Seresta
N05BA04

Bijwerkingen bij kinderen

Slaperigheid, ataxie, gedragsstoornissen, sedatie, kwijlen, agitatie. Met name bij hoge dosering, bij kinderen: paradoxale reacties zoals acute opwinding en verandering van de psychische toestand.

Bijwerkingen

Slaperigheid, vermoeidheid, ataxie en verwardheid. Verder: duizeligheid, dubbelzien, maag-darmstoornissen, spierzwakte, -spasmen, anterograde amnesie, opwekking eetlust en gewichtstoename, verminderde libido, huidreacties. Manifest worden van een onopgemerkte depressie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties

Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Slaapapneusyndroom. Ernstige respiratoire insufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie.

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Langdurige behandeling niet abrupt staken, maar dosis geleidelijk afbouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen.
Effectiviteit en bijwerkingen gecorreleerd aan CYP2C19 activiteit (N-clobazam concentratie stijgt bij poor metabolizers)
 

Waarschuwingen en voorzorgen

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Vooral bij ouderen, bij hoge dosering en bij bestaande ademhalingsfunctiestoornissen of hersenletsel kan na langdurig gebruik in zeldzame gevallen bewustzijnsvermindering, soms met ademhalingsstoornis optreden. Bij chronische of acute respiratoire insufficiëntie de respiratoire functie controleren en lager doseren wegens de kans op ademhalingsdepressie. Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan tolerantie voor de hypnotische werking optreden. Ook is tolerantie voor het anti-epileptisch effect waargenomen; dosisverhoging of overgaan op intermitterend doseren kan dan van nut zijn. Bij langdurig gebruik kan afhankelijkheid optreden; daarom het gebruik bij voorkeur beperken. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang- op een kortwerkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel uit te sluipen in de loop van enkele weken. Bij langdurig gebruik de nier- en leverfunctie regelmatig controleren. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese.

Interacties

Relevant: de plasmaconcentratie van clobazam en N-desmethylclobazam kan stijgen door etravirine en stiripentol.

Niet beoordeeld: de plasmaconcentratie van fenytoïne en valproïnezuur kan stijgen.

De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

  1. Bun H, et al, Effects of age and antiepileptic drugs on plasma levels and kinetics of clobazam and N-desmethylclobazam., Pharmacol Toxicol., 1990, Aug;67(2), 136-4
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 16 okt 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 16 okt 2014
  4. Kalra V, et al, Clobazam in refractory childhood epilepsy, Indian J Pediatr, 2010 , Mar;77(3), 263-6
  5. Canadian Study Group for Childhood Epilepsy, Clobazam has equivalent efficacy to carbamazepine and phenytoin as monotherapy for childhood epilepsy , Epilepsia, 1998, Sep;39(9), 952-9
  6. Conry JA, et al, Clobazam in the treatment of Lennox-Gastaut syndrome, Epilepsia, 2009, May;50(5), 1158-66
  7. Kaushal S, et al, Safety and efficacy of clobazam versus phenytoin-sodium in the antiepileptic drug treatment of solitary cysticercus granulomas, Neurol India, 2006, Jun;54(2), 157-60
  8. Rose W, et al, Intermittent clobazam therapy in febrile seizures, Indian J Pediatr, 2005, Jan;72(1), 31-3
  9. Canadian Clobazam Cooperative Group, Clobazam in treatment of refractory epilepsy: the Canadian experience. A retrospective study. , Epilepsia, 1991, May-Jun;32(3):, 407-16
  10. Shimizu H, et al, Antiepileptic effects of clobazam in children. , Brain Dev, 1982, 4(1), 57-62
  11. Keene DL, et al, Clobazam as an add-on drug in the treatment of refractory epilepsy of childhood, Can J Neurol Sci., 1990, Aug;17(3), 317-9
  12. Koeppen D. , Review of clinical studies on clobazam. , Br J Clin Pharmacol. , 1979, 7, Suppl 1139S-50S
  13. Seo T, et al, Impact of CYP2C19 polymorphisms on the efficacy of clobazam therapy, Pharmacogenomics, 2008 , May;9(5), 527-3
  14. Sanofi-Aventis Netherlands BV, SPC Frisium (RVG 09600), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 08 april 2011

Wijzigingen