Label dosisadvies Kinderformularium

Oraal: Off-label
IV: < 12 jaar: Off-label
> 12 jaar: sedatie: on-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Biologische beschikbaarheid ongeveer 90%. Kinderen metaboliseren de benzodiazepine-agonisten sneller dan jeugdigen en volwassenen.

Algemene opmerkingen

Bij toepassing in de Kind-en jeugdpsychiatrie:
De indicaties voor het voorschrijven van benzodiazepines zijn zeer beperkt. In de praktijk worden de middelen eventueel kort gebruikt bij acute angsten en plotselinge extreme slapeloosheid. Langduriger gebruik kan sporadisch voorkomen bij patiënten met schizofrenie, OCD, manie en catatonie Middelen met een korte halfwaardetijd hebben natuurlijk de voorkeur indien kort en/of incidenteel gebruik noodzakelijk is. Het voordeel van middelen met een langere halfwaardetijd is het minder voorkomen van angstdoorbraken, minder frequente inname per dag en mildere onttrekkingsverschijnselen.

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ZENUWSTELSEL
• PSYCHOLEPTICA

ANXIOLYTICA

Bijwerkingen bij kinderen

Vooral bij kinderen kunnen zich paradoxale reacties met acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen, disinhibitie.Bij neonaten met een zeer laag geboortegewicht zijn epileptische aanvallen en myoklonie gemeld. Sedatie, concentratie-/geheugen problemen, tolerantie/afhankelijkheid (bij langer durend gebruik).

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): vermoeidheid. Vaak (1-10%): slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, ataxie. Soms (0,1-1%):hoofdpijn, afvlakking van het gevoel, verwardheid, depressie, slaapstoornissen, verandering in de libido, dubbelzien, maag-darmstoornissen, allergische huidreacties. Zelden: bloeddyscrasie, hypotensie, hypertensie, abnormale leverfunctietesten, anterograde amnesie; paradoxale reacties met acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Tolerantie voor de effecten na herhaald gebruik. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Bij patiënten onder zware sedatie kan zich een partiële obstructie van de luchtwegen voordoen. Gebruik kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan ontstaan. Misbruik is gemeld. Na i.m. of i.v. toediening verder: pijn, flebitis en roodheid op de injectieplaats. Zeer zelden (< 0,01%): propyleenglycoltoxiciteit (melkzuuracidose, hyperosmolariteit, hypotensie, toxiciteit van het centrale zenuwstelsel), macrogoltoxiciteit (acute tubulaire necrose).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De injectievloeistof bevat propyleenglycol en benzylalcohol. Prematuren, neonaten met een laag geboortegewicht en kinderen die hoge doses krijgen zijn gevoeliger voor de effecten van benzylalcohol, propyleenglycol en macrogol

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden. Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is er veel meer kans op anterograde amnesie gedurende enige tijd. Men dient bij mensen met chronische respiratoire insufficiëntie lager dan gewoonlijk te doseren. Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese. In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient men het gebruik als slaapmiddel te beperken tot 1–2 weken, maximaal 4 weken en als anxiolyticum tot ten hoogste 8–12 weken, incl de uitsluipperiode. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang op een kortwerkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel uit te sluipen. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese. Na gebruik van de injectievloeistof wordt een observatieperiode van 24 uur aanbevolen.De injectievloeistof wordt niet aanbevolen bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen. Bij gebruik van de injectievloeistof is regelmatig bloed- en leverfunctieonderzoek aangewezen, en is voorzichtigheid geboden bij patiënten bij wie bloeddrukdaling tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire complicaties kan leiden. Bij nierfunctiestoornis is de gevoeligheid voor propyleenglycol groter.

Interacties

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
2. Landelijk Kenniscentrum Kind-enJeugdpsychiatrie (Ketelaars), Anxiolytica/hypnotica, 2009
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 31 okt 2014
4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), 2008
5. Waardenburg van DA, et al., Richtlijn status epilepticus kinderen ouder dan één maand., Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Augustus 2005
6. Prolepha Research B.V, SmPC Lorazepam Prolepha (RVG 119556 en 119557) 25-10-2018, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
7. neuraxpharm, SmPC, Lorazepam-neuraxpharm® (7791.00.00/7791.01.00), 11/2013
8. Pfizer, SmPC, Tavor® 0,5 mg/ 1,0 mg/ Tabs 2 mg/ 2,5 mg Tabletten (6174941.00.00), 07/17
9. Pfizer, SmPC, Tavor® 1,0/ 2,5 mg Expidet Plättchen (6948.00.00), 07/17
10. Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Richtlijn Epilepsie > Status Epilepticus > Bij kinderen, https://epilepsie.neurologie.nl/cmssite/index.php?pageid=610&tabid=20110429141709 , Geraadpleegd 11 juli 2019
11. Van der Vossen, AC. et al, Oral lorazepam can be substituted for intravenous midazolam when weaning paediatric intensive care patients off sedation, Acta Paediatr, 2018, Mar 23;107(9), 1594-1600

Wijzigingen

• 11 juli 2019 14:41: De doseringen voor status epilepticus is aangepast obv herziene richtlijn Status Epilepticus bij kinderen van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie
• 27 november 2018 14:01: Indicatie premedicatie bij tandheelkundige en chirugische ingrepen toegevoegd

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering