Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

Chronische hepatitis B: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Doseringen

Chronische hepatitis B
Oraal ≥ 6 jaar en ≥ 25 kg [1] 25 mg/dag in 1 dosis Behandelduur: bij HBeAg-positieve patiënten: ten minste voortzetten tot 6-12 maanden na HBe-Ag-seroconversie of totdat HBsAg-seroconversie is opgetreden of tot tekenen van verlies van de werkzaamheid; bij HBeAg-negatieve patiënten: ten minste voortzetten tot HBsAg-seroconversie of tot tekenen van verlies van de werkzaamheid.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Het veiligheidsprofiel van tenofovir alafenamide bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.

Vermindering van de botmineraaldichtheid dichtheid (BMD ≥ 4%) van de lumbale wervelkolom en van het gehele lichaam zijn gemeld bij sommige pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 25 kg die tenofovir alafenamide gedurende maximaal 48 weken kregen.

Bron: SmPC

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): duizeligheid. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, opgezette buik, flatulentie. Vermoeidheid. Gewrichtspijn. Huiduitslag, jeuk. Verhoogde ALAT-waarde.

Soms (0,1-1%): angio-oedeem, urticaria.

Verder zijn gemeld: nierfunctiestoornis, waaronder acuut nierfalen en proximale tubulopathie. Toename van lichaamsgewicht, concentraties van glucose en lipiden (triglyceriden, nuchter totaal -, HDL- en direct LDL-cholesterol) tijdens de behandeling.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom en het totale lichaam zijn gemeld bij sommige kinderen die dit middel gedurende 48 weken kregen. De effecten op de lange termijn van veranderingen in de BMD op groeiend botweefsel, waaronder het risico op breuken, zijn onzeker. De fabrikant beveelt een multidisciplinaire aanpak aan, om te beslissen over geschikte controles tijdens deze behandeling.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Exacerbaties van hepatitis
kunnen tijdens de behandeling spontaan en relatief vaak optreden, gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van het ALAT. Bij patiënten met een gecompenseerde leverziekte gaat deze over het algemeen niet gepaard met een verhoogde serumbilirubinespiegel of met leverdecompensatie. Bij cirrose is het risico van leverdecompensatie groter en is nauwlettende controle tijdens de behandeling aangewezen. Omdat ook na staken van de behandeling exacerbaties, soms met fatale afloop, kunnen optreden, de patiënt tot ten minste 6 maanden na de behandeling regelmatig controleren, zowel klinisch als de leverfunctie.
kunnen ook ná de behandeling optreden en zijn in de meeste gevallen licht van aard met spontaan herstel, maar kunnen ook ernstig zijn met een fataal verloop. Daarom nog gedurende ten minste 6 maanden ná de behandeling controleren op HBV. Vooral bij patiënten met een gevorderde leverziekte of levercirrose kan een exacerbatie na de behandeling ernstig zijn, uiteindelijk leiden tot leverdecompensatie en zodoende mogelijk fataal verlopen. Daarom wordt bij deze patiënten het staken van de behandeling met tenofoviralafenamide afgeraden.
Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde leverziekte met een Child-Pughscore ≥ 10. Hierbij is er meer kans op ernstige hepatische of renale bijwerkingen; controleer daarom nauwlettend de lever-, gal- en nierparameters.

Nierfunctie en nefrotoxiciteit: Risico op nefrotoxiciteit is ondanks de relatief lage systemische tenofovirconcentratie (in vergelijking met gebruik van tenofovirdisoproxil) niet uitgesloten. Aandachtspunten:

Beoordeel bij alle patiënten voorafgaand aan de behandeling de nierfunctie, en controleer deze wanneer klinisch relevant ook tijdens de behandeling. Bij klinisch significante vermindering van de nierfunctie of tekenen van proximale tubulopathie, overwegen om de behandeling met tenofoviralafenamide te staken.
Tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 15 ml/min maar < 30 ml/min) zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir gevonden.
Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min die chronische hemodialyse ondergaan, de blootstelling aan tenofovir (maar niet aan tenofoviralafenamide) is hierbij aanzienlijk hoger.
De farmacokinetiek is niet onderzocht bij non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min/1,73 m².
Afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom en het totale lichaam zijn gemeld bij sommige kinderen die dit middel gedurende 48 weken kregen. De effecten op de lange termijn van veranderingen in de BMD op groeiend botweefsel, waaronder het risico op breuken, zijn onzeker. De fabrikant beveelt een multidisciplinaire aanpak aan, om te beslissen over geschikte controles tijdens deze behandeling.

Co-infectie met HIV: stel patiënten van wie niet bekend is of ze geïnfecteerd zijn met HIV, in de gelegenheid zich hier op te laten testen voordat de behandeling gericht tegen HBV wordt ingesteld. Bij een co-infectie met HIV moeten ook andere antiretrovirale middelen worden gegeven, zodat de patiënt een passend behandelschema gericht tegen HIV krijgt. Bij toepassing van antiretrovirale combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis B (of/en C) is er meer kans op ernstige, potentieel fatale leverbijwerkingen.

Onvoldoende onderzocht: er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij een gelijktijdige infectie met hepatitis C of D-virus. 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Tenofovir alafenamide (TAF) is substraat voor P-gp, BCRP en voor OATP1B1 en OATP1B3.

Relevant:
Toename TAF: de concentratie stijgt door met ritonavir of cobicistat gebooste HIV-middelen, fostemsavir, itraconazol en ketoconazol. Bij toepassing van TAF bij hepatitis B wordt combinatie ontraden.
Bij toepassing van TAF bij HIV-infectie moet bij combinatie met itraconazol of ketoconazol de dosis TAF worden verlaagd naar 10 mg. Bij toepassing van TAF bij HIV-infectie moet de dosis TAF in overeenstemming zijn met het derde middel van het HIV-behandelregime. Bij combinatie met ritonavir of cobicistat gebooste HIV-middelen, of met fostemsavir, moet de dosis TAF worden verlaagd naar 10 mg.

Niet relevant:
Toename TAF: de concentratie stijgt door lenacapavir.

Niet beoordeeld:
Afname TAF: de concentratie daalt door carbamazepine.

De fabrikant ontraadt combinatie met adefovir.

NUCLEOSIDEN EN NUCLEOTIDEN (EXCL. REVERSE-TRANSCR-REMMERS)
	Aciclovir (oraal en intraveneus) Zovirax	J05AB01
	Cidofovir	J05AB12
	Ganciclovir Cymevene	J05AB06
	Remdesivir Veklury	J05AB16
	Valaciclovir Zelitrex	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte	J05AB14

FOSFONZUURDERIVATEN
	Foscarnet Foscavir	J05AD01

PROTEASEREMMERS
	Atazanavir Reyataz	J05AE08
	Darunavir Prezista	J05AE10
	Fosamprenavir Telzir	J05AE07
	Indinavir Crixivan	J05AE02
	Ritonavir Norvir	J05AE03
	Saquinavir Invirase	J05AE01

NUCLEOSIDE EN NUCLEOTIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Abacavir Ziagen	J05AF06
	Emtricitabine Emtriva	J05AF09
	Entecavir Baraclude	J05AF10
	Lamivudine Epivir 3TC, Zeffix	J05AF05
	Tenofovir disoproxil (als fumaraat) Viread	J05AF07
	Zidovudine Retrovir AZT	J05AF01

NIET-NUCLEOSIDE REVERSE-TRANSCRIPTASEREMMERS
	Doravirine Pifeltro	J05AG06
	Efavirenz Stocrin	J05AG03
	Etravirine Intelence	J05AG04
	Nevirapine Viramune	J05AG01
	Rilpivirine Edurant	J05AG05

NEURAMINIDASEREMMERS
	Oseltamivir Tamiflu	J05AH02
	Zanamivir Relenza, Dectoza	J05AH01

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR HIVINFECTIE, COMBINATIEPREPARATEN
	Abacavir + lamivudine Kivexa	J05AR02
	Bictegravir+emtricitabine+tenofoviralafenamide Biktarvy	J05AR20
	Dolutegravir + abacavir + lamivudine Triumeq	J05AR13
	Dolutegravir + lamivudine Dovato	J05AR25
	Emtricitabine+tenofoviralafenamide+elvitegravir+cobicistat Genvoya	J05AR18
	Emtricitabine + tenofoviralafenamide + rilpivirine Odefsey	J05AR19
	Emtricitabine + tenofovirdisoproxil Truvada	J05AR03
	Emtricitabine+tenofovirdisoproxil+elvitegravir+cobicistat Stribild	J05AR09
	Lopinavir+ritonavir Kaletra	J05AR10

OVERIGE ANTIVIRALE MIDDELEN
	Dolutegravir Tivicay	J05AX12
	Maraviroc Celsentri	J05AX09
	Raltegravir Isentress	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

ANTIVIRALE MIDDELEN VOOR BEHANDELING VAN HCV-INFECTIES
	Elbasvir + grazoprevir Zepatier	J05AP54
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret	J05AP57
	Ledipasvir +Sofosbuvir Harvoni	J05AP51
	Ribavirine Copegus	J05AP01
	Sofosbuvir Sovaldi	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa	J05AP55

Referenties

1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Vemlidy (EU/1/16/1154) Rev 16, 31-05-2023, www.ema.europa.eu
2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 1-9-2023
3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 1-9-2023

Wijzigingen

• 20 december 2023 10:48: Nieuwe monografie obv SmPC