Colecalciferol (Vitamine D)

Stofnaam
Colecalciferol (Vitamine D)
Merknaam
D-Cura, Devaron, Divisun, Dynavit D3
ATC code
A11CC05

Colecalciferol (Vitamine D)

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Colecalciferol (vitamine D3) speelt een rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder andere door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Het bevordert de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren. Verder heeft het belangrijke functies bij de mineralisatie van het bot, de botvorming en de botresorptie. De actieve vorm is calcitriol.

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Label dosisadvies Kinderformularium

> 12 jaar: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Profylaxe van vitamine D deficiëntie: 
> 12 jaar: 800 IE/dag 
Behandeling van vitamine D deficiëntie: 
> 12 jaar: 800-2000 IE/dag 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 400 IE, 800 IE, 30.000 IE.
Capsule 800 IE, 5.600 IE, 25.000 IE, 50.000 IE, 100.000 IE
Drank 25.000 IE/ml, 50.000 IE/ml, 100.000 IE/ml
Drank (FNA) 50.000 IE/ml
Druppels 2.400 IE/ml

400 IE komt overeen met 10 microgram

Hulpstoffen:

    • Propylgallaat: Het voedseladditief propylgallaat (E 310) wordt als antioxidant gebruikt in druppels vitamine D op basis van water (‘aquosum’). Het zit niet in druppels vitamine D op basis van olie. Voor zuigelingen jonger dan 4 maanden hebben de druppels op olie basis de voorkeur. Voor zuigelingen en peuters ouder dan 4 maanden kunnen de druppels op waterbasis veilig gebruikt worden. [RIVM 2020]

 

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Profylaxe vitamine D deficiëntie, behandeling vitamine D insufficiëntie (bij een 25(OH)D spiegel ≥30 nmol/l)
  • Oraal
    • Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken en < 1250 gr
      [3] [6] [7]
      • 600 IE/dag in 1 dosis
      • De dosering vitame D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte. 

    • Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken en ≥ 1250 gr
      [3] [6] [7]
      • 400 IE/dag in 1 dosis
      • De dosering vitame D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte. 

    • a terme neonaat
      [3] [6] [7] [11] [15]
      • 400 IE/dag in 1 dosis . Bij donkere huidskleur 800 IE/dag..
    • 1 maand tot 4 jaar
      [3] [6] [7] [11] [15]
      • 400 IE/dag in 1 dosis . Bij donkere huidskleur 800 IE/dag..
    • 4 jaar tot 18 jaar
      [16]
      • 400 - 600 IE/dag in 1 dosis bij kinderen met een verhoogd risico op vitamine D deficiëntie. Bij kinderen met een donkere huidskleur: 800 IE/dag.
Behandeling vitamine D deficiëntie (25(OH)D spiegel <30 nmol/l)
  • Oraal
    • Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken en < 1250 gr
      [7]
      • 600 IE/dag in 1 dosis
      • De dosering vitame D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte. 

    • Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken en ≥ 1250 gr
      [7]
      • 400 IE/dag in 1 dosis
      • De dosering vitame D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte. 

    • A terme neonaten 0 maanden tot 3 maanden
      [5] [7] [8] [9] [14] [15]
      • Startdosering: 2.000 IE/dag in 1 dosis gedurende 3 maanden.
      • Onderhoudsdosering: 400 IE/dag in 1 dosis Bij donkere huidskleur 800 IE/dag..
      • Zorg voor voldoende calcium inname (minimaal 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.

    • 3 maanden tot 1 jaar
      [9] [10] [13] [14] [15]
      • Startdosering: 2.000 IE/dag in 1 dosis Gedurende 3 maanden.

        .
      • Onderhoudsdosering: 400 IE/dag in 1 dosis Bij donkere huidskleur: 800 IE/dag .
        • Zorg voor voldoende calcium inname (minimaal 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.
        • Als alternatief voor een dagelijkse startdosering kan een éénmalige hoge dosering (50.000 IE/dosis) in individuele gevallen overwogen worden. Controleer dan na 3 maanden of de 25(OH)D spiegel genormaliseerd is en zo ja, continueer met de onderhoudsdosering. 
    • 1 jaar tot 12 jaar
      [10] [15]
      • Startdosering: 3.000 - 6.000 IE/dag in 1 dosis Gedurende 3 maanden.

        .
      • Onderhoudsdosering: 600 IE/dag in 1 dosis Bij donkere huidskleur: 800 IE/dag.
        • Zorg voor voldoende calcium inname (minimaal 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.
        • Als alternatief voor een dagelijkse startdosering kan een éénmalige hoge dosering (150.000 IE/dosis) in individuele gevallen overwogen worden. Controleer dan na 3 maanden of de 25(OH)D spiegel genormaliseerd is en zo ja, continueer met de onderhoudsdosering. 
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [15]
      • Startdosering: 6.000 IE/dag in 1 dosis Gedurende 3 maanden.

        .
      • Onderhoudsdosering: 600 IE/dag in 1 dosis Bij donkere huidskleur 800 IE/dag.
        • Zorg voor voldoende calcium inname (minimaal 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.
        • Als alternatief voor een dagelijkse startdosering kan een éénmalige hoge dosering (300.000 IE/dosis) in individuele gevallen overwogen worden. Controleer dan na 3 maanden of de 25(OH)D spiegel genormaliseerd is en zo ja, continueer met de onderhoudsdosering. 
Suppletie bij cystische fibrose
  • Oraal
    • 1 maand tot 2 jaar
      [4] [12] [17]
      • Startdosering: 400 IE/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dosering zo nodig aanpassen op geleide van spiegels naar 400 - 1.000 IE/dag in 1 dosis
    • 2 jaar tot 4 jaar
      [12] [17]
      • Startdosering: 400 IE/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dosering zo nodig op basis van spiegels aanpassen naar  400 - 2.000 IE/dag in 1 dosis
    • 4 jaar tot 10 jaar
      [12] [17]
      • Startdosering: 600 IE/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dosering zo nodig op basis van spiegels aanpassen naar  600 - 2.000 IE/dag in 1 dosis
    • 10 jaar tot 18 jaar
      [12] [17]
      • Startdosering: 600 IE/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Dosering zo nodig op basis van spiegels aanpassen naar  600 - 4.000 IE/dag in 1 dosis

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Maag- darmklachten (Holmlund-Suila 2012).

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Soms (0,1-1%): hypercalciëmie, hypercalciurie.

Zeer zelden (< 0,01%): jeuk, huiduitslag, urticaria.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Misselijkheid, buikpijn, diarree, flatulentie, obstipatie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • hypercalciëmie, hypercalciurie;
  • nefrolithiase (tenzij de calciumexcretie geen bijdrage aan de steenvorming levert), nefrocalcinose;
  • ernstige nierfunctiestoornis;
  • pseudohypoparathyroïdie (omdat daarbij de behoefte aan vitamine D is afgenomen);
  • hypervitaminose D;

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Risicofactoren voor een tekort aan vitamine D zijn onvoldoende zonlichtexpositie (in Nederland van oktober tot april, stads- en binnenleven, kleding, zonnebrandcrème), onvoldoende productie van vitamine D in de huid (donkere huid, hoge leeftijd, chronische ziekte), hoog verdelingsvolume bij overgewicht, zwangerschap, coeliakie, bariatrische operaties, gestoorde nierfunctie en sommige medicijnen (o.a. anti-epileptica, tuberculostatica) (Aguirre Castaneda 2012, Öhlund 2017, Rajakumar 2016).

Symptomen van vitamine D deficientie kunnen ook optreden bij prematuur geboren babies, bij zuigelingen die langer dan 6 maanden uitsluitend borstvoeding krijgen zonder aanvullend calciumbevattend voedsel en bij kinderen die een strict vegetarisch dieet volgen. (SmPC)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bepaal bij doseringen hoger dan 10.000 IE/dag de plasmawaarden van calcium, fosfaat, magnesium, creatinine en alkalische fosfatase. En daarnaast het calciumgehalte in de urine; dit dient niet hoger dan 7,5 mmol/etmaal (300 mg/etmaal) te zijn, is dit het geval dan de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) staken. Wees voorzichtig bij nierstenen in de voorgeschiedenis.

Bij langdurige behandeling de calciumspiegel in serum (en eventueel in de urine) en het serumcreatinine volgen, dit is met name belangrijk bij ouderen die behandeld worden met hartglycosiden (digoxine) en diuretica en bij nierstenen in de voorgeschiedenis.

Bij licht tot matig gestoorde nierfunctie de calcium- en fosfaatserumspiegels controleren; calcificatie van weke weefsels kan optreden.

Bij sarcoïdose kan het metabolisme van vitamine D naar de actieve vorm verhoogd zijn, controleer het calciumgehalte in serum en urine.

Bij chronische darm- of pancreasaandoeningen kan de opname van oraal toegediend colecalciferol tekortschieten. Hier dan ook op geleide van de 25-OH-vitamine D3-serumspiegel het toedieningsbeleid van vitamine D nader bepalen.

Voor een optimale werkzaamheid van vitamine D is een calciuminname van 800–1000 mg/dag noodzakelijk.

Plotselinge verhoging van de calciuminname kan leiden tot hypercalciëmie.

Onderzoeksgegevens en ervaring: toediening eenmaal per week of maand heeft volgens sommige fabrikanten hetzelfde effect als dagelijkse toediening, vanwege de farmacokinetische parameters van vitamine D. De meeste ervaring uit gerandomiseerde gecontroleerde studies is echter afkomstig van dagelijkse doseringen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld:
Enzyminducerende middelen, zoals fenytoïne of fenobarbital, kunnen de plasmaconcentratie verlagen.

Colestyramine kan de absorptie verminderen; colecalciferol moet ten minste 1 uur voor of 4-6 uur na colestyramine worden ingenomen.

Paraffine kan de absorptie verminderen.

Thiaziden kunnen het risico op hypercalciëmie verhogen.

Combinatie met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen.

Corticosteroïden kunnen de werking verminderen.

VITAMINEN A EN D, INCLUSIEF COMBINATIES VAN DEZE TWEE

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

VITAMINE A
A11CA01
VITAMINE D EN ANALOGE VERBINDINGEN

Alfacalcidol

Etalpha
A11CC03

Calcitriol

Rocaltrol
A11CC04

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 27-10-2022
  3. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 27-10-2022
  4. Gezondheidsraad, Evaluatie van de voedingsnormen voor vitamine D, Den Haag, 2012, pu­bli­ca­tienr. 2012/15
  5. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastro-Enterologie, VU Uitgeverij, 2002, 2e druk
  6. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie, digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010
  7. Het voedingscentrum, Rapportage consultatieronde vitamine D- suppletieadviezen, www.voedingscentrum.nl, Mei 2011, http://www.voedingscentrum.nl/Assets/Uploads/Documents/Voedingscentrum/Professionals/Rapport%20consultatieronde%20vitamine%20D%20DEF.pdf
  8. Lafeber H. et al, NVK Werkboek enterale en parenterale voeding van pasgeborenen, VU Uitgeverij, 2012
  9. Laboratories SMB S.A., SmPC D-Cura 2400 IE (RVG 112993) 11-03-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  10. Merck, SmPC Vigantoletten 500 IE, 1.000 IE (6154298.00.00/ 6154298.01.00), 02/ 2017
  11. mibe, SmPC Dekristol® 20 000 I.E. (3000309.00.00), 09/2015
  12. Hexal, SmPC Vitamin D-Sandoz® 500 / 1000 I.E. Tabletten (91571.00.00 / 91571.00.00), 03/2017
  13. Pädia, SmPC DeVit® Tropfen 2400 I.E. (94267.00.00), 07/2015
  14. mibe, SmPC Dekristol 400IE Tabletten (3000424.00.00), 09/2015
  15. Merck, SmPC Vigantol Öl 20.000 IE/ml Lösung (6154275.00.01), 12/2015
  16. Cesur, Y. et al, Comparison of low and high dose of vitamin D treatment in nutritional vitamin D deficiency rickets., J Pediatr Endocrinol Metab, 2003, 16(8), 1105-9
  17. Emel, T. et al , Therapy strategies in vitamin D deficiency with or without rickets: efficiency of low-dose stoss therapy, J Pediatr Endocrinol Metab, 2012, 25 (1-2), 107-10
  18. Gallo, S.. et al 2013. , Effect of different dosages of oral vitamin D supplementation on vitamin D status in healthy, breastfed infants: a randomized trial., JAMA, 2013, 309(17), 1785-92
  19. Gijsbers, C.F.M. et al , Werkboek Kindermaag-darm-leverziekten. Derde druk, VU Uitgeverij www.nvk.nl, 2014
  20. Gordon, C. M. et al, Treatment of hypovitaminosis D in infants and toddlers, J Clin Endocrinol Metab, 2008, 93 (7), 2716-21
  21. Kruse, K. , Pathophysiology of calcium metabolism in children with vitamin D-deficiency rickets, J Pediatr, 1995, 126 (5 Pt 1), 736-41
  22. Munns, C. F. et al, Global Consensus Recommendations on Prevention and Management of Nutritional Rickets, J Clin Endocrinol Metab, 2016, 101 (2), 394-415
  23. Ross, A. C et al, The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know., J Clin Endocrinol Metab, 2011, 96 (1), 53-8
  24. Turck, D et al, ESPEN-ESPGHAN-ECFS guidelines on nutrition care for infants, children, and adults with cystic fibrosis, Clin Nutr, 2016, 35(3), 557-77
  25. Holmlund-Suila E., High-dose vitamin d intervention in infants--effects on vitamin d status, calcium homeostasis, and bone strength, J Clin Endocrinol Metab, 2012, 97(11), 4139-47
  26. Aguirre Castaneda R et al, Response to Vitamin D3 Supplementation in Obese and Nonobese Caucasian Adolescents, Horm Res Paediatr, 2012, 78(4), 226-31
  27. Öhlund I et al. , Increased vitamin D intake differentiated according to skin color is needed to meet requirements in young Swedish children during winter: a double-blind randomized clinical trial, Am J Clin Nutr, 2017, Jul;106(1), 105-112
  28. Rajakumar R et al. , Effect of Vitamin D3 Supplementation in Black and in White Children: A Randomized, Placebo-Controlled Trial., J Clin Endocrinol Metab. , 2015, Aug;100(8), 3183-92
  29. Razenberg, L et al, Risk assessment of propyl gallate in water-based vitamin D supplements intended for infants and young children., Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), 2019, 10.21945/RIVM-2019-0217, https://rivm.openrepository.com/handle/10029/623657

Wijzigingen

  • 02 februari 2022 11:23: In het doseeradvies voor de behandeling van vitamine D deficientie is verduidelijkt wanneer men met de onderhoudsbehandeling moet beginnen wanneer men voor een enkele hoge startdosering kiest.
  • 31 maart 2020 17:08: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van vitamine D bij kinderen is beoordeeld. Dit heeft geleid tot een aanpassing van de doseereenheid van mcg naar IE. De doseeraanbevelingen zijn gebaseerd op 25(OH)D spiegels.
  • 18 mei 2017 09:21: Indicatie vitamine D deficientie aangepast conform NVK werkboek endocrinologie

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering