Alfacalcidol

Stofnaam
Alfacalcidol
Merknaam
Etalpha
ATC code
A11CC03
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

Dialyse: IV: Off-label
Renale osteodystrofie: kinderen: on-label

 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

preventie en behandeling van renale osteodystrofie en behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3 - 5.
Oraal
Predialyse patienten: 1 mnd-18 jaar: 0,0002-0,039 mcg/kg/dag (gemiddelde dosering 0,010-0,012 mcg/kg/dag)
Dialysepatienten, (zuigelingen, kinderen en adolescenten:)0,01-0,02 mcg/kg/dag

Verstoord calciummetabolisme: 0,04-0,08 mcg/kg/dag, vervolgens aanpassing volgen biochemische reactie.

IV
Niet geregistreerd voor kinderen.

Eigenschappen

Synthetisch vitamine D-analoog. Alfacalcidol (1-α-OH-vitamine D3) is een prodrug en wordt na toediening omgezet, hoofdzakelijk in de lever, in calcitriol, de fysiologisch actieve vorm van vitamine D. Calcitriol versterkt de onderdrukking van de productie van parathyroïdhormoon door calcium. Calcitriol stimuleert de opname van calcium. Het heeft ook effect op de osteoblasten, waardoor verbetering van botvorming en botmineralisatie kan optreden.

Farmacokinetiek

Geen informatie

Algemene opmerkingen

Alfacalcidol wordt tevens toegepast bij hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis en bij hypoparathyreoidie.

Doseringen

Ga snel naar:

Osteodystrofie, secundaire hyperparathyroïdie bij chronische nierziekte stadium 3 en 4 (predialysepatiënten)
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • LET OP! dosering in nanogram 0,2 - 39 ng/kg/dag in 1 dosis
      • gemiddelde dosering: 10-12 ng/kg/dag

Osteodystrofie, secundaire hyperparathyroïdie bij chronische nierziekte stadium 5 (dialysepatiënten)
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • 0,01 - 0,02 microg./kg/dag in 1 dosis
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • Na de dialyse 0,58 - 3,47 microg./m2/week, bolus. Max: 6,93 microg./m2/week.
Rachitis
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 0,25 - 0,5 microg./dag in 1 dosis. Max: 2 microg./dag.
Chronische hypocalciemie
  • Oraal
    • a terme neonaat
      [1] [5]
      • 0,04 - 0,08 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Dosis titreren naar effect.

    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • 0,25 - 0,5 microg./dag in 1 dosis. Max: 2 microg./dag.
      • Dosis titreren naar effect.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 0.25 microg, 0,5 microg, 1 microg
Druppels, oraal 2 microg/ml (dit komt overeen met 0.1 mcg/druppel) De druppelvloeistof bevat 14 vol% ethanol.
Inj.vlst. 2 microg/ml.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

VITAMINEN A EN D, INCLUSIEF COMBINATIES VAN DEZE TWEE

VITAMINE A
A11CA01
VITAMINE D EN ANALOGE VERBINDINGEN

Calcitriol

Rocaltrol
A11CC04

Colecalciferol (Vitamine D)

D-Cura, Devaron, Divisun, Dynavit D3
A11CC05

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): buikpijn. Huiduitslag (erythemateus, maculopapuleus, pustuleus), jeuk. Hypercalciëmie, hypercalciurie, hyperfosfatemie.

Soms (0,1-1%): tachycardie, verhoogde bloeddruk. Hoofdpijn, dysesthesie, dysgeusie, verwardheid. Metastatische verkalkingen. Anorexie, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, dyspepsie. Calcinose, asthenie, vermoeidheid, malaise. Myalgie. Hoog calcium×fosfaat-product. Verminderde nierfunctie (incl. acuut nierfalen) en nefrolithiase/nefrocalcinose.

Zelden (0,01-0,1%): duizeligheid.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, rillingen, urticaria en tongoedeem. Exfoliatieve dermatitis. Hypermagnesiëmie. Bij de druppels: ulceratie van de tong en tandvlees.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • Hypercalciëmie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Cave hypercalciemie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Wees voorzichtig bij hypercalciurie en bij nierstenen, hartritmestoornissen, sclerose van de hartkleppen of arteriosclerose in de voorgeschiedenis, omdat (langdurige) hypercalciëmie deze aandoeningen kan verergeren. Voorzichtig zijn bij patiënten met sarcoïdose, tuberculose of andere granulomateuze ziekten in verband met verhoogde gevoeligheid voor vitamine D.

Om met name bij de behandeling van renale osteodystrofie weke-delenverkalkingen te voorkomen, mag alfacalcidol slechts worden toegediend bij een genormaliseerd fosfaatgehalte in het serum.

Bij ernstige leverfunctiestoornissen kan de hydroxylering in de lever afnemen waardoor een hogere dosis alfacalcidol aangewezen kan zijn.

Biochemische metingen: om tijdens de behandeling met alfacalcidol hypercalciëmie te voorkomen, is het noodzakelijk regelmatig biochemische metingen te verrichten. In het bijzonder moeten de calcium-, magnesium-, fosfaat-, calcium×fosfaat-product, parathyroïdhormoon, creatinine- en alkalische fosfataseconcentraties worden gecontroleerd. Zeer regelmatige controle is vooral nodig, wanneer het alkalisch fosfatasegehalte in het normale bereik komt. Als de calciumwaarden boven de grenzen van de normale waarden komen, moet de toediening worden gestopt voor ten minste één week, na bereiken van de normaalwaarden hervatten met een halve dosis. Licht de patiënt in over klinische symptomen van hypercalciëmie (zwakte, moeheid, asthenie, malaise, myalgie, artralgie, botpijn, anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, droge mond, dysgeusie, metaalsmaak, hoofdpijn, duizeligheid). Overmatige suppressie van parathyroïdhormoon vermijden.

Eventueel fosfaatbinders gebruiken om het serumfosfaat op een acceptabel niveau te handhaven en zo mogelijke metastatische verkalking te vermijden.

 

Interacties

Niet beoordeeld: enzyminducerende middelen, zoals fenytoïne of fenobarbital, kunnen de plasmaconcentratie verlagen.
Colestyramine kan de absorptie verminderen; alfacalcidol moet ten minste 1 uur voor of 4-6 uur na inname van colestyramine worden ingenomen.
Thiaziden en calciumzouten kunnen het risico op hypercalciëmie verhogen.
Combinatie met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen.
Combinatie met magnesiumzouten kan het risico op hypermagnesiëmie verhogen.

Alfacalcidol kan de absorptie van aluminium verhogen, waardoor bij combinatie met aluminiumbevattende preparaten een risico op aluminiumintoxicatie bestaat.

Referenties

  1. Pharmachemie BV, SPC Alfacalcidol (RVG 10890), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 11 aug 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h10890.pdf
  2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21-5-2021
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 08 jan 2019
  5. Leo Pharma BV, SPC Etalpha (RVG 07603), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 26 mei 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h07603.pdf

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering