Nitrazepam

Stofnaam
Nitrazepam
Merknaam
ATC code
N05CD02
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum.

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Label dosisadvies Kinderformularium

Syndroom van West: Off-label
Slaapstoornissen: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Slaapstoornissen:
Kinderen: 0,25 mg/kg, max 5 mg
Epilepsie:
0-1jr: 5-10 mg/dag;
2-14jr: 15 mg/dag in 3 doses.
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 5 mg
Suspensie 0,5 mg/ml

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Syndroom van West
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [4] [5]
      • 0,5 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 1mg/kg/dag, maar niet hoger dan 30 mg/dag.

      • Zo nodig ophogen tot maximale dosering (doseerfrequentie in 3 doses)
Slaapstoornissen
  • Oraal
    • 1 jaar tot 6 jaar
      [3] [4]
      • 2,5 - 5 mg/dag in 1 dosis
    • 6 jaar tot 18 jaar
      [3] [4]
      • 5 mg/dag in 1 dosis

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Vooral bij kinderen kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinaties, onaangepast gedrag, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Zelden: bij zuigelingen en jonge kinderen: bronchiale hypersecretie, leidend tot aspiratie/longontsteking

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vooral in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, verwarring, moeheid en dubbelzien.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, verminderde libido, hoofdpijn, slikstoornissen en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen en ouderen kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinaties, onaangepast gedrag, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Bloedafwijkingen, hypotensie, geelzucht, urineretentie, slaapwandelen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • myasthenia gravis;
  • ernstige leverinsufficiëntie;
  • slaap-apneusyndroom;
  • ernstige respiratoire insufficiëntie;
  • overgevoeligheid voor benzodiazepinen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Wees voorzichtig bij zuigelingen en jonge kinderen. Controleer op tekenen van hypersalivatie en verhoogde bronchiale secreties. Voorzichtigheid is ook geboden bij reeds bestaande aandoeningen zoals dysfagie, gastro-oesofageale reflux en aspiratie neigingen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken.

Amnesie: Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is de kans op anterograde amnesie gedurende enige tijd veel groter.

Sedatie: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter.

Afhankelijkheid, tolerantie en rebound: Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen de gebruiksduur als slaapmiddel te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men de behandeling niet abrupt te staken van maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen).

Slaapwandelen: Bij optreden van slaapwandelen overwegen met nitrazepam te stoppen.

Epilepsie: Bij behandeling van epilepsie ('petit mal') dient nitrazepam tegelijk met barbituraten en hydantoïnederivaten te worden gegeven om convulsieve crises door een latent aanwezige 'grand mal' te voorkomen.

Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

HYPNOTICA EN SEDATIVA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

BARBITURATEN
N05CA01
ALDEHYDEN EN DERIVATEN
N05CC01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Midazolam

Dormicum, Ozalin, Senozam
N05CD08
N05CD07
OVERIGE HYPNOTICA EN SEDATIVA
N05CM18
MELATONINERECEPTORAGONISTEN

Melatonine

Circadin, Slenyto
N05CH01

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie, VU Uitgeverij, 2005
  3. Ratiopharm Nederland BV, SPC Nitrazepam (RVG 52656), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 29 oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h52656.pdf
  4. Accord Healthcare B.V., SmPC Nitrazepam (RVG 08687) 1-02-2019 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Actavis Group PTC ehf, SmPC Apodorm (MT 0000-05989) 17-11-2020, www.legemiddelsok.no
  6. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 25 nov 2025
  7. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 09 nov 2014

Wijzigingen

  • 15 juli 2022 12:45: Maximale dosering (volwassen dosis) toegevoegd aan indicatie syndroom van West

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering