Temazepam

Stofnaam
Temazepam
Merknaam
Normison
ATC code
N05CD07
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd voor kinderen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 10 mg, 20 mg
Tablet 10 mg, 20 mg

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Het heeft tevens anxiolytische, sedatieve en mogelijk spierverslappende en anticonvulsieve eigenschappen.

Kinetische gegevens

Er zijn geen farmacokinetische studies bij kinderen uitgevoerd

Doseringen

Indicatie: Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen
  • Oraal
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [1] [4]
      • Voor de nacht: 10 mg/dag in 1 dosis
      • Er zijn geen onderzoeken omtrent het gebruik van temazepam bij kinderen met slaapstoornissen uitgevoerd.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

HYPNOTICA EN SEDATIVA

BARBITURATEN
N05CA01
ALDEHYDEN EN DERIVATEN
N05CC01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Midazolam

Dormicum
N05CD08

Nitrazepam

Mogadon
N05CD02
BARBITURATEN
N05CA01
ALDEHYDEN EN DERIVATEN
N05CC01
BENZODIAZEPINEDERIVATEN

Midazolam

Dormicum
N05CD08

Nitrazepam

Mogadon
N05CD02

Bijwerkingen bij kinderen

Vooral bij kinderen kunnen zich paradoxale reacties met acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Tevens kunnen er de volgende bijwerkingen voorkomen: slaperigheid overdag, sufheid, vermoeidheid, verminderde reactie- en concentratievermogen, ataxie, ademhalingsdepressie, fysieke en psychische afhankelijkheid.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vooral in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, spierzwakte, duizeligheid, verwarring, moeheid en dubbelzien. Soms maag-darmstoornissen, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, verminderde libido en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen en ouderen kunnen zich paradoxale reacties met acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden; misbruik is beschreven bij mensen die neigen tot misbruik van meerdere psychotrope stoffen ('polydrug abusers').

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Ernstige respiratoire insufficiëntie, slaap-apneusyndroom

Contraindicaties bij volwassenen

Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige respiratoire insufficiëntie. Slaap-apneusyndroom. Ernstige leverinsufficiëntie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Samenvatting:
Leidt tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Bij negatieve gedragsveranderingen dient de behandeling te worden gestaakt. Het leidt tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Tevens dient men bedacht te zijn op het ontstaan van onthoudings- en rebound verschijnselen. Temazepam mag niet langer dan 4 weken gebruikt worden.


Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden.

Van reacties als rusteloosheid, agitatie, irritatie, agressiviteit hallucinaties, manie, nachtmerries, psychosen, onbehoorlijk gedrag en andere negatieve gedragsveranderingen is het bekend dat ze op kunnen treden tijdens het gebruik van benzodiazepinen. Is dit het geval dan dient de behandeling gestaakt te worden. Deze reacties komen met name voor bij kinderen.

Het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen kan aanleiding geven tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het risico van afhankelijkheid is groter bij een hogere doses en langere behandelingsduur. Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen zoals o.a. onrust, slapeloosheid, convulsies en delier.

Symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met een benzodiazepine(-achtige) kunnen in versterkte mate terugkeren bij het beëindigen van de behandeling. Dit kan gepaard gaan met andere verschijnselen zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Omdat het risico van onthoudings- en rebound verschijnselen groter is bij het abrupt staken van de behandeling, verdient het aanbeveling de dosering uitsluipend te verlagen.

De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden en mag de 4 weken niet overschrijden waarbij het afbouwen van de behandeling zit inbegrepen. Verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder de toestand van de patiënt te herevalueren.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij onvoldoende slaapduur is dit risico groter. Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen en bij hogere doseringen is de kans op anterograde amnesie groter. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag. Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal (incl. uitsluipen) 4 weken. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen, dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur reeds binnen het doseringsinterval onthoudingsverschijnselen kunnen optreden, m.n. bij hoge doseringen.  Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese.

Interacties

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

  1. Ketelaars, K, Anxiolytica/hypnotica, Landelijk Kenniscentrum Kind-enJeugdpsychiatrie, 2009, http://www.kenniscentrum-kjp.nl/index.php?id=581
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 18 nov 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 18 nov 2014
  4. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen formularium voor Kinderen, 2007

Wijzigingen