Label dosisadvies Kinderformularium

Chronische of habituele obstipatie en preventie van re-impactie (Movicolon Junior, macrogol/elektrolyten Junior):
<2 jaar: Off-label
2-6 jaar: On-label (6,9-27,6 g/dag)
7-11 jaar: On-label (13,8-27,6 g/dag)
Chronische of habituele obstipatie (Movicolon, Movicolon Liquid, Laxtra, Molaxole, macrogol/elektrolyten):
≥12 jaar: On-label (13,8-41,4 g/dag)

Faecale impactie (Movicolon Junior, macrogol/elektrolyten Junior):
<2 jaar: Off-label
2-4 jaar: On-label (13,8-55,2 g/dag)
5-11 jaar: On-label (27,6-82,8 g/dag)
(Movicolon, Laxtra, Molaxole, macrogol/elektrolyten)
≥12 jaar: On-label (110,4 g/dag)

Symptomatische behandeling van obstipatie (Transipeg):
<1 jaar: Off-label
1-16 jaar: On-label (2,95-8,85 g/dag)
>16 jaar: On-label (2,95-11,8 g/dag)
Colonlavage (Klean-prep): On-label

DIOS bij CF patienten: Off-label

LET OP: Movicolon Liquid bevat ethanol en benzylalcohol en is derhalve alleen geregistreerd voor kinderen vanaf 12 jaar voor de toepassing bij obstipatie (niet voor de behandeling van faecale impactie).

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Macrogol 3350 wordt niet gemetaboliseerd in het maag-darmkanaal. Vanwege het hoge molecuulgewicht wordt ≤ 0,1% geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal wat dan via de urine wordt uitgescheiden. Na reconstitutie voorkomen de elektrolyten in de oplossing dat de elektrolytenbalans tussen darmkanaal en plasma verstoord wordt.

Algemene opmerkingen

Verschil in effectiviteit is niet onderzocht tussen de verschillende PEG vormen.

Ten minste 2 uur vóór de toediening van Klean-Prep mag de patiënt geen vast voedsel meer gebruiken. Klean-Prep bevat aspartaam: 0,049 g per sachet.

Doseringen

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• MAAGDARMKANAAL EN METABOLISME
• MIDDELEN BIJ OBSTIPATIE

MIDDELEN BIJ OBSTIPATIE

Bijwerkingen bij kinderen

Gastro-intestinale bijwerkingen zoals diarree, pijn in de onderbuik/buikkrampen, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, winderigheid. Faecale incontinentie bij faecale impactie. Perianale pijn bij colonlavage. Verder worden hoofdpijn, pruritus ani, anale irritatie en overgevoeligheidsreacties gemeld.Elektrolyten stoornis (Boles 2015)

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): als gevolg van het uitzetten van de darminhoud abdominale distensie, maagpijn, maagkrampen, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, borborygme.

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Jeuk. Perifeer oedeem. Anaal ongemak en irritatie.

Soms (0,1-1%): verstoring van de elektrolytenbalans (zoals hyper– of hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie). Dyspepsie, dysgeusie. Huiduitslag. Migraine, somnolentie. Dorst, droge mond/keel, vermoeidheid, asthenie. Opvlieger. Tijdelijke stijging van leverenzymwaarden.

Zeer zelden (< 0,01%): allergische reacties (incl. anafylaxie), angio-oedeem, dyspneu, erytheem, huiduitslag, urticaria, rinitis.

Verder zijn gemeld: dehydratie, neurologische effecten zoals desoriëntatie en convulsies (samenhangend met ernstige hyponatriëmie). Honger. Hartritmestoornis (zoals atriumfibrilleren, aritmie), palpitaties, tachycardie. Tijdelijke hypertensie. Longoedeem (meestal door aspiratie). Rillingen, slapeloosheid, malaise, koorts. Presyncope, duizeligheid. Mallory-Weisssyndroom en (ernstige) ischemische colitis na toediening van macrogol voor darmreiniging.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij gebruik van macrogol dient men voldoende te drinken, omdat anders het risico van toename van obstipatie bestaat (NVK 2015).

Movicolon Liquid bevat 74.5 mg ethanol en 45.6 mg benzylalcohol per 25 ml. Movicolon Liquid is derhalve alleen geregistreerd voor kinderen vanaf 12 jaar voor de toepassing bij obstipatie (niet voor de behandeling van faecale impactie). Movicolon Liquid niet onverdund gebruiken en alleen verdunnen in water.
Indien een kind symptomen heeft als gevolg van een verstoring van de elektrolytenbalans dient het gebruik direct te worden beëindigd. Risicogroepen voor een verstoring in de water en elektrolytenbalans zijn patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die diuretica gebruiken (SmPC Forlax). De elektrolytspiegels dienen te worden bepaald en verstoringen dienen adequaat te worden behandeld.
Kinderen van 2 tot 4 jaar, met een verminderde cardiovasculaire functie dienen niet meer dan 2 sachets macrogol/elektrolyten Junior per uur in te nemen. Kinderen van 5 tot 11 jaar, met een verminderde cardiovasculaire functie dienen niet meer dan 3 sachets macrogol/elektrolyten Junior per uur in te nemen (Colombo 2011). Voor de behandeling van fecaele impactie bij kinderen ≥12 jaar, moet bij een verminderde hartfunctie de doses verdeeld worden, zodat er max. 2 sachets per uur worden ingenomen.
Macrogol/elektrolyten (Junior) mag niet worden gebruikt door patiënten met faecale impactie die chronisch bedlegerig zijn of een mogelijk verminderde darmmotiliteit hebben. Klean-Prep dient onder medisch toezicht toegediend te worden bij oudere patiënten, kwetsbare of verzwakte patiënten en bij kleine kinderen.

Bij kinderen kan het toedienen van een oplossing met polyethyleenglycol en elektrolyten voor darmlavage bezwaarlijk zijn. Een goede reiniging vereist namelijk de inname van een relatief grote hoeveelheid vloeistof; de toediening moet over een aantal uren worden gespreid om misselijkheid en braken te voorkomen. Als kinderen niet in staat zijn om de vloeistof te drinken, moeten deze onder medisch toezicht per nasogastrische sonde toegediend krijgen. Hiervoor is klinische opname nodig. Echter worden in de praktijk ook lagere doses met voldoende effectiviteit toegepast, aangezien een hogere dosering (groot volume) vaak niet wordt verdragen.
Bewusteloze of semi-bewusteloze patiënten of patiënten met neiging tot aspiratie of regurgitatie moeten geobserveerd worden tijdens de toediening van Klean-prep, in het bijzonder wanneer dit gebeurt via nasogastrische weg. Er zijn gevallen gerapporteerd van pulmonair oedeem ten gevolge van aspiratie van macrogol lavage-oplossingen welke directe behandeling vereisten.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Dieet en beweging: Obstipatie eerst behandelen met dieetmaatregelen (vezelrijke voeding, voldoende drinken) en voldoende lichaamsbeweging.

Vochtinname: De oplossing met macrogol en elektrolyten is geen vervanging van de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet blijven gehandhaafd.

Elektrolytverstoring: Hoewel niet verwacht vanwege de isotone samenstelling, zijn elektrolytverstoringen gemeld. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor elektrolytverstoringen (hartfalen, verminderde nierfunctie, gelijktijdige behandeling met diuretica, kwetsbare ouderen, kleine kinderen). Bij verstoring van de elektrolytenbalans (bv. bij optreden van oedeem, dyspneu, toegenomen vermoeidheid, dehydratie, hartfalen) het gebruik staken en elektrolyten bepalen of een ECG maken.

Gastro-intestinale effecten: Gastro-intestinale bijwerkingen treden op door uitzetten van de darminhoud, milde diarree reageert meestal op dosisverlaging. Bij abdominale pijn of distensie de toediening verminderen of tijdelijk staken totdat de symptomen zijn verdwenen. Voorzichtig toepassen bij diarree, vooral bij meer kans op elektrolytstoornis, zoals bij ouderen, verminderde nier- of leverfunctie of diureticagebruik. (Ernstige) ischemische colitis is gemeld bij toediening van macrogol voor darmreiniging, wees voorzichtig bij bekende risicofactoren voor ischemische colitis en bij gelijktijdig gebruik van stimulerende laxeermiddelen (zoals bisacodyl of natriumpicosulfaat). Bij symptomen van ischemische colitis (zoals plotselinge buikpijn en rectaal bloedverlies) direct beoordelen.

Bij obstipatie: Wanneer bij gebruik bij chronische obstipatie na twee weken geen verbetering is opgetreden, (opnieuw) de arts raadplegen. Langdurig gebruik kan nodig zijn bij ernstige chronische obstipatie, secundair aan multipele sclerose, ziekte van Parkinson of bij gebruik van opiaten en anti-muscarinerge middelen.

Bij fecale impactie: De diagnose fecale impactie door lichamelijk of radiologisch onderzoek bevestigen. Macrogol/elektrolyten niet gebruiken bij verminderde darmmotiliteit of chronische bedlegerigheid.

Bij colonlavage: Wees voorzichtig bij kwetsbare patiënten, bestaande hartritmestoornis, klinische nierinsufficiëntie en risico op verstoring van de elektrolytenbalans (gestoorde braakreflex, hartfalen NYHA-klasse III of IV). Niet toepassen bij dehydratie. Bepaal eventueel vóór en na gebruik de elektrolytenstatus en nierfunctie en maak zo nodig een ECG.

Klean-Prep: Indien 2–3 uur na de eerste inname geen stoelgang heeft plaatsgevonden, de behandeling staken in afwachting van verder onderzoek. Wees voorzichtig bij een gestoorde braakreflex, reflux-oesofagitis en bij verminderd bewustzijn. Toediening via een sonde wordt aanbevolen bij neiging tot aspiratie of regurgitatie en bij (semi-)bewusteloze patiënten.

Moviprep: Bij pijn of zwelling de toediening vertragen of tijdelijk stopzetten totdat deze symptomen verdwijnen.

Interacties

Niet beoordeeld: de AUC en Cmax van digoxine kunnen afnemen.

Het adsorberend vermogen van geactiveerde kool kan afnemen.

Referenties

1. Arora R, et al., Is polyethylene glycol safe and effective for chronic constipation in children?, Arch Dis Child, 2005, 90, 643-6
2. Bell EA, et al, Pediatric constipation therapy using guidelines and polyethylene glycol 3350., Ann Pharmacother, 2004, 38, 686-93
3. Candy DC, et al, Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy, J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2006, 43, 65-70
4. Kinservik MA, et al., The efficacy and safety of polyethylene glycol 3350 in the treatment of constipation in children., Pediatr Nurs, 2004, 30, 232-7
5. Pashankar DS, et al, Long-term efficacy of polyethylene glycol 3350 for the treatment of chronic constipation in children with and without encopresis., Clin Pediatr (Phila), 2003, 42, 815-9
6. Pashankar DS, et al., Safety of polyethylene glycol 3350 for the treatment of chronic constipation in children., Arch Pediatr Adolesc Med, 2003, 157, 661-4
7. Norgine B.V., SPC Movicolon Junior., 2 juni 2004., h29318.pdf. CBG webiste Geraadpleegd 6 mei 2008.
8. Thomson MA, et al., Polyethylene glycol 3350 plus electrolytes for chronic constipation in children: a double blind, placebo controlled, crossover study, Arch Dis Child, 2007, 92, 996-1000
9. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 27 okt 2021
10. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-indicaties, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 27 okt 2021
11. Loening-Baucke V, et al., Pashankar DS. Polyethylene glycol 3350 without electrolytes for the treatment of functional constipation in infants and toddlers.., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2004, 536-9
12. Michail S, et al., Polyethylene glycol for constipation in children younger than eighteen months old., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2004, 197-9
13. Alper A et al., Polyethylene glycol: a game-changer laxative for children. , J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2013, Aug;57(2), 134-40
14. Norgine BV., SPC Klean-Prep (RVG 15354) 05-09-2014, www.cbg-meb.nl
15. Norgine B.V., Movicol Junior aromafrei 6,9 g Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-26436), 04/2019
16. Colombo C, et al, Guidelines for the diagnosis and management of distal intestinal obstruction syndrome in cystic fibrosis patients, Journal of Cystic Fibrosis, 2011, 10 Suppl 2, S24–S28
17. Bekkali, N. L. H., et al, Polyethylene Glycol 3350 With Electrolytes Versus Polyethylene Glycol 4000 for Constipation: A Randomized, Controlled Trial., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2018, 66 (1), 10-15
18. Boles, E. E., et al., Comparison of Polyethylene Glycol-Electrolyte Solution vs Polyethylene Glycol-3350 for the Treatment of Fecal Impaction in Pediatric Patients., J Pediatr Pharmacol Ther, 2015, 20 (3), 210-6
19. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Obstipatie bij kinderen van 0 tot 18 jaar. , www.nvk.nl, Last Modified 1-12-2015, accessed 26-8-2021
20. Savino, F.,et al. , Efficacy and tolerability of peg-only laxative on faecal impaction and chronic constipation in children. A controlled double blind randomized study vs a standard peg-electrolyte laxative., BMC Pediatr, 2012, 12, 178
21. Tabbers, M. M., et al., Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2014, 58 (2), 258-74

Wijzigingen

• 27 oktober 2021 14:40: Het doseeradvies voor toepassing van macrogol 3350/electrolyten is herzien agv een herbeoordeling van de wetenschappelijke literatuur.
• 13 maart 2020 12:01: Contra-indicaties bij kinderen toegevoegd obv SmPC; Aanbeveling om behandeling voort te zetten na opheffen van faecale impactie.
• 14 augustus 2018 13:15: waarschuwing tav hulpstoffen in movicolon liquid toegevoegd
• 12 oktober 2015 12:12: Bij de herbeoordeling van de wetenschappelijke literatuur over toepassing van macrogol + electrolyten bij kinderen is besloten om de diverse monografien samen te voegen.

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering