Kinderformularium

Reversibele, selectieve remmer van het ileaal galzuurtransporteiwit (IBAT). Lokale werking in het distale ileum, door de heropname van galzuren te remmen en klaring van galzuren via het colon te verhogen. Hierdoor daalt de serumconcentratie van galzuren.

Farmacokinetiek bij kinderen

	40 mcg/kg/dag	120 mcg/kg/dag
C_max (gesimuleerd)	0,211 ng/ml	0,623 ng/ml
V/F (gemiddeld)	40,3 L/kg	43,7 L/kg
Cl/F	26,4 L/kg/uur	23,0 L/kg/uur
T_1/2	2,5 uur

Bron: SmPC Bylvay

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC):
≥ 6 mnd: aanvankelijk 40 μg/kg/dag 's ochtends; bij onvoldoende klinische respons na 3 maanden zo nodig dosering verhogen tot 120 μg/kg

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 200 mcg; 400 mcg; 600 mcg; 1200 mcg

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC)
Oraal ≥ 6 maanden ^[1] Startdosering: Aanvankelijk: 40 microg./kg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: Bij onvoldoende klinische respons na 3 maanden zo nodig dosering verhogen tot 120 microg./kg/dag in 1 dosis. Max: 7.200 microg./dag.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): (hemorragische) diarree, (boven)buikpijn. Hepatomegalie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Odevixibat is substraat voor P-gp.

Niet beoordeeld:
Itraconazol verhoogt de blootstelling van odevixibat met 50-60%; volgens de fabrikant is dit klinisch niet relevant.

Odevixibat verlaagt de AUC van midazolam en 1-OH-midazolam met ong. 30%, respectievelijk minder dan 20%; volgens de fabrikant is dit klinisch niet relevant.

Odevixibat kan theoretisch de absorptie van lipofiele stoffen (zoals orale anticonceptiva en vetoplosbare vitamines) verminderen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Controleer vooraf de leverfunctiewaarden (ALAT, ASAT, γGT, AF en totaal bilirubine) en volgens de standaard klinische praktijk. Overweeg om bij verhoogde leverfunctiewaarden tijdens de behandeling vaker de leverfunctie te controleren. In klinisch onderzoek werd soms verhoogde leverfunctiewaarden waargenomen.

Controleer vooraf de INR en spiegels van vitamine A, D, E.

Als het galzoutexportpomp (BSEP)-eiwit volledig afwezig is of niet functioneert (zoals bij PFIC2, subtype BSEP3), dan reageren deze patiënten niet op de behandeling met odevixibat.

Voor het werkingsmechanisme van odevixibat is het nodig dat de enterohepatische kringloop van galzuren en het transport van galzout naar de galkanaaltjes in stand blijft. Aandoeningen, geneesmiddelen of operatieve procedures die de kringloop, het transport of de gastro-enterale motiliteit verstoren, kunnen de werkzaamheid van odevixibat verminderen.

Zorg voor voldoende vochtinname bij episoden van diarree, om dehydratie te voorkomen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

GALZUREN EN DERIVATEN
	Ursodeoxycholzuur Ursochol, Ursofalk, Ursonorm	A05AA02

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Albireo AB, SmPC Bylvay (EU/1/21/1566/001) Rev.3, 5-7-2023, www.ema.europa.eu
Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 3-8-2023
Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 3-8-2023

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

20 december 2023 10:37: Nieuwe monografie obv SmPC