Odevixibat

Stofnaam
Odevixibat
Merknaam
Bylvay
ATC code
A05AX05
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Reversibele, selectieve remmer van het ileaal galzuurtransporteiwit (IBAT). Lokale werking in het distale ileum, door de heropname van galzuren te remmen en klaring van galzuren via het colon te verhogen. Hierdoor daalt de serumconcentratie van galzuren.

Farmacokinetiek bij kinderen

  40 mcg/kg/dag 120 mcg/kg/dag
Cmax (gesimuleerd) 0,211 ng/ml 0,623 ng/ml
V/F (gemiddeld) 40,3 L/kg 43,7 L/kg
Cl/F 26,4 L/kg/uur 23,0 L/kg/uur
T1/2 2,5 uur

Bron: SmPC Bylvay

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC):
≥ 6 mnd: aanvankelijk 40 μg/kg/dag 's ochtends; bij onvoldoende klinische respons na 3 maanden zo nodig dosering verhogen tot 120 μg/kg

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 200 mcg; 400 mcg; 600 mcg; 1200 mcg

Doseringen

Progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC)
  • Oraal
    • ≥ 6 maanden
      [1]
      • Startdosering: Aanvankelijk: 40 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Bij onvoldoende klinische respons na 3 maanden zo nodig dosering verhogen tot 120 microg./kg/dag in 1 dosis. Max: 7.200 microg./dag.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): (hemorragische) diarree, (boven)buikpijn. Hepatomegalie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Odevixibat is substraat voor P-gp.

Niet beoordeeld:
Itraconazol verhoogt de blootstelling van odevixibat met 50-60%; volgens de fabrikant is dit klinisch niet relevant.

Odevixibat verlaagt de AUC van midazolam en 1-OH-midazolam met ong. 30%, respectievelijk minder dan 20%; volgens de fabrikant is dit klinisch niet relevant.

Odevixibat kan theoretisch de absorptie van lipofiele stoffen (zoals orale anticonceptiva en vetoplosbare vitamines) verminderen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Controleer vooraf de leverfunctiewaarden (ALAT, ASAT, γGT, AF en totaal bilirubine) en volgens de standaard klinische praktijk. Overweeg om bij verhoogde leverfunctiewaarden tijdens de behandeling vaker de leverfunctie te controleren. In klinisch onderzoek werd soms verhoogde leverfunctiewaarden waargenomen.

Controleer vooraf de INR en spiegels van vitamine A, D, E. 

Als het galzoutexportpomp (BSEP)-eiwit volledig afwezig is of niet functioneert (zoals bij PFIC2, subtype BSEP3), dan reageren deze patiënten niet op de behandeling met odevixibat.

Voor het werkingsmechanisme van odevixibat is het nodig dat de enterohepatische kringloop van galzuren en het transport van galzout naar de galkanaaltjes in stand blijft. Aandoeningen, geneesmiddelen of operatieve procedures die de kringloop, het transport of de gastro-enterale motiliteit verstoren, kunnen de werkzaamheid van odevixibat verminderen.

Zorg voor voldoende vochtinname bij episoden van diarree, om dehydratie te voorkomen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

GALTHERAPEUTICA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

GALZUREN EN DERIVATEN

Ursodeoxycholzuur

Ursochol, Ursofalk, Ursonorm
A05AA02

Referenties

  1. Albireo AB, SmPC Bylvay (EU/1/21/1566/001) Rev.3, 5-7-2023, www.ema.europa.eu
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 3-8-2023
  3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 3-8-2023

Wijzigingen

  • 20 december 2023 10:37: Nieuwe monografie obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering