Pimecrolimus

Stofnaam
Pimecrolimus
Merknaam
Elidel
ATC code
D11AH02
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Calcineurineremmmer. Een anti-inflammatoir macrolactamderivaat. Bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine. Hierdoor blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokinen in T-cellen.

Farmacokinetiek bij kinderen

De resorptie van pimecrolimus op de huid is laag, onafhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA) en de duur van de behandeling (Staab et al. 2005, Lakhanpaul et al. 2006).

Bloedspiegels van 58 kinderen (3 maanden tot 14 jaar met een aangetaste BSA van 10-92%) die werden behandeld met pimecrolimus 1% crème tweemaal daags waren vergelijkbaar met die van volwassenen met ongeveer 60% <0,5 ng/ml en 97% <2 ng/ml (max. 2 ng/ml). Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden) was de hoogst gemeten bloedspiegel 2,6 ng/ml (SmPC Elidel 10 mg/g Meda Pharma 10/2018, Lakhanpaul et al. 2006, Staab et al. 2005, Allen et al. 2003).

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van kinderen > 2 jaar met atopische dermatitis: 2 dd dunne laag aanbrengen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Crème 10 mg/g

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Atopische dermatitis
  • Cutaan
    • 3 maanden tot 18 jaar
      [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]
      • Tweemaal daags een dunne laag creme aanbrengen op aangedane huid.
        Zachtjes en volledig inwrijven.

        Alleen kortdurend en intermitterend toepassen. 

         

      • Behandelduur:

        Doorgaan met behandeling totdat eczeem verdwenen is. Indien na 6 weken (na start behandeling) geen verbetering optreedt of als exacerbaties optreden, moet pimecrolimus worden gestopt.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

De belangrijkste bijwerkingen zijn voorbijgaande lichte tot matige prikkeling, droge huid en matige pruritus op de toepassingsplaats (Allen et al. 2003, Wollenberg et al. 2020).
In tegenstelling tot topische corticosteroïden brengt langdurig gebruik van pimecrolimus op de huid niet de risico's van huidatrofie, verminderde epidermale barrièrefunctie of versterkte percutane absorptie met zich mee, en is dus geschikt voor behandeling van gevoelige huidgebieden (Luger et al. 2015).

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Lokaal: Zeer vaak (> 10%): branderig gevoel, vooral in het begin van de behandeling.

Vaak (1-10%): huidklachten (irritatie, jeuk, roodheid), folliculitis.

Soms (0,1-1 %): huidklachten (pijn, paresthesie, oedeem, droogheid, schilfering) huiduitslag, verergering eczeem, furunkels, impetigo, herpes simplex, eczema herpeticum, herpes zoster, molluscum contagiosum, huidpapillomen.

Zelden (0,1-1%): pigmentatieverandering.

Systemisch: Zelden (0,1-1%): allergische huidreacties (zoals urticaria, angio-oedeem). Alcoholintolerantie (met kort na inname blozen, brandend gevoel, jeuk, huiduitslag en zwelling).

Zeer zelden (< 0,01%): (ernstige) anafylactische reacties.

Verder zijn gemeld: maligniteiten (met inbegrip van huidkanker, dermale lymfomen en andere typen lymfomen).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • overgevoeligheid voor macrolactamderivaten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

In 2006 heeft de FDA een black-box waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van de topische calcineurineremmers dat langdurig gebruik niet is vastgesteld en gewaarschuwd voor een theoretisch verhoogd risico op lymfomen en huidmaligniteiten. Korte en langtermijn onderzoeken, waaronder >4000 zuigelingen (<2 jaar), laten geen verhoogd risico zien. Er werden geen duidelijk verhoogde percentages van enig lymfoom gevonden bij kinderen die met pimecrolimus werden behandeld (Castellsague et al. 2018). Studies wijzen uit dat pimecrolimus een veilig en effectief alternatief is voor topische corticosteroïden bij zuigelingen >3 maanden (Luger et al. 2021).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vermijd contact met ogen en slijmvliezen; bij contact met ogen of slijmvliezen de crème grondig wegvegen en/of afspoelen met water.

Niet toepassen op (pre)maligne huidlaesies. Het is onbekend wat het langetermijneffect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is. Gevallen van maligniteiten, inclusief dermale en andere typen lymfomen, en huidkanker zijn gemeld. Een causaal verband is niet aangetoond.

Wegens het ontbreken van gegevens gebruik wordt het ontraden bij klinisch geïnfecteerd constitutioneel eczeem, erytrodermie, immuungecompromitteerde patiënten, occlusie, en vermijden bij bepaalde epidermale barrièredefecten (zoals het Netherton-syndroom) vanwege het risico op permanent verhoogde absorptie van pimecrolimus.

UV-straling: Beperk blootstelling aan zonlicht; adviseer beschermende maatregelen te nemen zoals het gebruik van een product met een beschermende filter. Vermijd, vanwege het ontbreken van ervaring, overmatige blootstelling aan UV-stralen zoals zonnebank of therapie met PUVA, UVA of UVB.

Bij ontwikkeling van lymfadenopathie de oorzaak hiervan onderzoeken; bij afwezigheid van een duidelijke oorzaak of bij acute mononucleosis infectiosa de toepassing van pimecrolimus staken.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met vaccinatie met levende micro-organismen.

Niet beoordeeld:
Gelijktijdige behandeling met cutane corticosteroïden wordt ontraden. Er is geen ervaring met gelijktijdige andere immunosuppressieve behandeling van constitutioneel eczeem.

OVERIGE DERMATOLOGISCHE PREPARATEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

OVERIGE DERMATOLOGICA
D11AX
MIDDELEN VOOR DERMATITIS, EXCL. CORTICOSTEROIDEN

Dupilumab

Dupixent
D11AH05
D11AH01

Tralokinumab

Adtralza
D11AH07

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 22-4-2022
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 22-4-2022
  3. Novartis Pharma BV, SPC Elidel RVG 28742, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 02 juli 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h28742.pdf
  4. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem, www.cbo.nl, Maart 2015
  5. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Elidel® 10 mg/g Creme (54804.00.00), 06/15
  6. Uptodate: UpToDate®, Pediatric Drug information: Pimecrolimus Lexicomp® Topic 12706 Version 90.0, accessed 01/19
  7. Staab, D., et al., Treatment of infants with atopic eczema with pimecrolimus cream 1% improves parents' quality of life: a multicenter, randomized trial. , Pediatr Allergy Immunol, 2005, 16(6), 527-33
  8. Lakhanpaul, M., et al., Low systemic exposure in infants with atopic dermatitis in a 1-year pharmacokinetic study with pimecrolimus cream 1%*, Exp Dermatol, 2006, 15(2), 138-41
  9. Schneider, L., et al., Study of the Atopic March: Development of Atopic Comorbidities. , Pediatr Dermatol, 2016, 33(4), 388-98
  10. Wollenberg, A., et al., Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I., J Eur Acad Dermatol Venereol, 2018, 32(5), 657-682
  11. Breuer, K., et al., Influence of pimecrolimus cream 1% on different morphological signs of eczema in infants with atopic dermatitis. , Dermatology, 2004, 209(4), 314-20
  12. Staab, D., et al., Low systemic absorption and good tolerability of pimecrolimus, administered as 1% cream (Elidel) in infants with atopic dermatitis--a multicenter, 3-week, open-label study. , Pediatr Dermatol, 2005, 22(5), 465-71
  13. Allen, B.R., et al., Systemic exposure, tolerability, and efficacy of pimecrolimus cream 1% in atopic dermatitis patients., Arch Dis Child, 2003, 88(11), 969-73
  14. Castellsague, J., et al., A cohort study on the risk of lymphoma and skin cancer in users of topical tacrolimus, pimecrolimus, and corticosteroids (Joint European Longitudinal Lymphoma and Skin Cancer Evaluation - JOELLE study). , Clin Epidemiol, 2008, 10, 299-310
  15. Luger, T., et al., Unmet medical needs in the treatment of atopic dermatitis in infants: An Expert consensus on safety and efficacy of pimecrolimus., Pediatr Allergy Immunol, 2021, 32(3), 414-424

Wijzigingen

  • 12 augustus 2022 12:24: De wetenschappelijke literatuur over de toepassing van pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar is beoordeeld. Dit heeft geleid tot een uitbreiding van de leeftijdsondergrens naar 3 maanden, de toevoeging van PK data, bijwerkingen bij kinderen en duiding van een FDA waarschuwing.
  • 20 april 2021 08:36: Informatie tav behandelduur toegevoegd obv SmPC
  • 17 januari 2019 15:00: update ATC code

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering