Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Bij adolescenten met acne vulgaris in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (n=22) bereikte de concentratie van clascoteron een steady state op dag 14, na een behandeling van 2 weken met een gemiddelde dosis van ongeveer 4 g clascoteroncrème 10 mg/g die twee keer per dag (8 g/dag) werd aangebracht. De systemische blootstelling aan clascoteron was vergelijkbaar met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen patiënten en die twee keer per dag met 6 g werden behandeld.

[SmPC Winlevi]

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label
≥ 12 jaar

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Ongewenste hulpstoffen

• Bevat 25 mg cetylalcohol per gram. Cetylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
• Bevat ook 250 mg propyleenglycol per gram. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Gezien de zeer lage systemische absorptie worden voor deze patiënten geen aanpassingen van de dosering of speciale overwegingen verwacht.

[SmPC Winlevi]

Bijwerkingen bij kinderen

Van de 444 proefpersonen met een leeftijd van 12 tot < 18 jaar die deelnamen aan fase 2 en fase 3 van de vehiculum-gecontroleerde onderzoeken voor acne vulgaris en die werden blootgesteld aan clascoteroncrème, werden bij 4/444 (0,9%) bijwerkingen vastgesteld. De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen tot week 12 waren vergelijkbaar met die bij volwassenen die voor beide groepen geldt.

[SmPC Winlevi]

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): Erytheem, schilfering en droogheid op de toedieningsplaats.

Vaak (1-10%): Pijn, hypertrichose, jeuk en steken/branden op de toedieningsplaats. Abnormale ACTH-stimulatietest.

Zelden (0,01-0,1%): Folliculitis op de toedieningsplaats. Overgevoeligheid. Hoofdpijn. Orofaryngeale pijn. Acne, contacteczeem.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De pediatrische populatie heeft mogelijk een verhoogd risico op HPA-as-suppressie. In het specifieke fase 2-onderzoek, waarin het potentiële suppressieve effect van clascoteroncrème op de HPA-as werd onderzocht, werd op laboratoriumtesten gebaseerd bewijs van HPA-as-suppressie vaker waargenomen bij adolescenten dan bij volwassenen. Om de systemische opname te verminderen, moet het gebruik bij adolescenten beperkt blijven tot uitsluitend het gelaat.

[SmPC Winlevi]

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Reversibele HPA-as suppressie is gemeld. Instrueer de patiënt om contact op te nemen wanneer symptomen optreden (zoals vermoeidheid, gewichtsverlies, verminderde eetlust, hypotensie, hypoglykemie, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn). Meet bij een vermoeden van bijnierinsufficiëntie de serumcortisolspiegel in de ochtend en verwijs de patiënt voor endocrinologisch onderzoek; onderbreek de behandeling als HPA-as suppressie wordt bevestigd.

Vermijd contact met slijmvliezen (bv. ogen, mond). Bij contact met slijmvliezen het gebied grondig spoelen met water.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van andere cutane acne-middelen (incl. reinigingsmiddelen en cosmetica met een sterk uitdrogend effect, producten met hoge concentraties alcohol, adstringerende middelen, kruiden of limoen), vanwege het mogelijk toenemen van plaatselijke irritatie. Deze middelen ten minste 2 uur vóór of ná gebruik van clascoteron aanbrengen.

Wees voorzichtig bij gevoelige delen van de huid (zoals de hals), vanwege het risico op huidirritatie. Overweeg de behandeling te staken bij optreden van plaatselijke huidirritatie op gevoelige delen van de huid.

Bij patiënten van wie de huid is blootgesteld aan behandelingen als ontharing, chemische peeling, dermabrasie of 'laser resurfacing', de huid eerst laten herstellen voordat behandeling met clascoteron wordt gestart.

Staak de behandeling voordat met fotodynamische therapie wordt gestart.

Het optreden van een rebound effect na staken van de behandeling kan niet worden uitgesloten. Wees voorzichtig met opnieuw toedienen indien de acne binnen enkele dagen tot weken na een succesvolle behandeling terugkeert, overweeg in dat geval andere behandelopties.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

• DERMATOLOGICA
• ACNEPREPARATEN

ACNEPREPARATEN, LOKALE

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Cassiopea S.p.A. , SmPC Winlevi (EU/1/25/1927) 10-2-2026, www.ema.europa.eu
2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen, contra-indicaties), Geraadpleegd 8-11-2026

Wijzigingen

• 12 november 2026 10:38: Nieuwe monografie o.b.v. SmPC

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering