Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

 

	Kind	Volwassene
Tmax	0,75 uur	1,2 uur
T1/2	iets langer dan volwassen waarden	6-7 uur

Doseringen

Indicatie: Sikkelcelziekte
Oraal ≥ 2 jaar [1] Startdosering: 15 mg/kg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: op geleide van klinische respons in stappen van 2,5-5 mg/kg/dag ophogen tot 30 mg/kg/dag in 1 dosis In uitzonderlijke gevallen kunnen hogere doses tot 35 mg/kg/dag nodig zijn.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Creatinineklaring 30-60 ml/min: 50 % van de dosis
Creatinineklaring < 30 ml/min: niet geven

• ONCOLYTICA EN IMMUNOMODULANTIA
• ONCOLYTICA

OVERIGE ONCOLYTICA

METHYLHYDRAZINEN
	Procarbazine Natulan	L01XB01

MONOKLONALE ANTILICHAMEN
	Blinatumomab Blincyto	L01XC19
	Dinutuximab beta, Qarziba	L01XC
	Ipilimumab Yervoy	L01XC11
	Rituximab Mabthera	L01XC02

PROTEINEKINASEREMMERS
	Dasatinib Sprycel	L01XE06
	Imatinib Glivec	L01XE01
	Nilotinib Tasigna	L01XE08
	Vandetanib Caprelsa	L01XE12

OVERIGE ONCOLYTICA
	Amsacrine Amsidine	L01XX01
	Asparaginase Spectrila (colaspase), Erwinase (crisantaspase)	L01XX02
	Bortezomib Velcade	L01XX32
	Irinotecan	L01XX19
	Mitotaan Lysodren	L01XX23
	Pegaspargase Oncaspar	L01XX24
	Tretinoine oraal Vesanoid	L01XX14

METHYLHYDRAZINEN
	Procarbazine Natulan	L01XB01

MONOKLONALE ANTILICHAMEN
	Blinatumomab Blincyto	L01XC19
	Dinutuximab beta, Qarziba	L01XC
	Ipilimumab Yervoy	L01XC11
	Rituximab Mabthera	L01XC02

PROTEINEKINASEREMMERS
	Dasatinib Sprycel	L01XE06
	Imatinib Glivec	L01XE01
	Nilotinib Tasigna	L01XE08
	Vandetanib Caprelsa	L01XE12

OVERIGE ONCOLYTICA
	Amsacrine Amsidine	L01XX01
	Asparaginase Spectrila (colaspase), Erwinase (crisantaspase)	L01XX02
	Bortezomib Velcade	L01XX32
	Irinotecan	L01XX19
	Mitotaan Lysodren	L01XX23
	Pegaspargase Oncaspar	L01XX24
	Tretinoine oraal Vesanoid	L01XX14

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): dosisafhankelijke, reversibele beenmergsuppressie, waaronder neutropenie (< 2,0 × 109/l), reticulocytopenie (< 80 × 109/l) en macrocytose. (Doorgaans reversibele) azoöspermie en oligospermie.

Vaak (1-10%): trombocytopenie (< 80 × 109/l), anemie (hemoglobine < 4,5 g/dl), hoofdpijn, huidreacties (bv. pigmentatie van mond, nagels, huid), orale mucositis.

Soms (0,1-1%): duizeligheid, misselijkheid, huiduitslag, zwarte verkleuring van de nagels, haaruitval.

Zelden (0,01-0,1%): stijging van leverenzymwaarden, beenzweren.

Verder zijn gemeld: leukemie, huidkanker (bij ouderen), bloeding, maag-darmstoornissen, braken, maag-darmzweer, amenorroe, droge huid, ulceratieve cutane vasculitis, ernstige hypomagnesiëmie, koorts, gewichtstoename, infectie met Parvovirus B19.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Ernstige lever- (Child-Pughscore 10–15) of nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). Ernstige myelosuppressie: neutrofielen < 2,0 × 109/l, trombocyten < 80 × 109/l, hemoglobine <2,8 mmol/l, reticulocyten < 80 × 109/l bij hemoglobine < 5,6 mmol/l.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Zowel de eerste twee maanden van de behandeling (instelfase) als bij gebruik van de maximale dosis van 35 mg/kg/dag, dient de hematologische controle en controle van de nier–en leverfunctie elke twee weken plaats te vinden, bij patiënten die stabiliteit hebben bereikt op lagere doses elke twee maanden. Behandeling staken bij sterke onderdrukking van de beenmergfunctie; dit manifesteert zich meestal als eerste met neutropenie, hierna kunnen trombocytopenie en anemie optreden. Voorzichtigheid is geboden bij lichte tot matige nier- en leverfunctiestoornissen. Verder is voorzichtigheid geboden bij beenzweren vanwege mogelijk optreden van toxische vasculitis waaronder vasculitische ulceraties en gangreen vooral bij interferongebruik (in de anamnese). Bij optreden van ulceratieve cutane vasculitis de toediening staken en/of de dosering verminderen. Gebruik veroorzaakt macrocytose, dit kan het incidentele tekort aan foliumzuur en vitamine B12 maskeren. Om die reden wordt profylactische toediening van foliumzuur aanbevolen. Langdurig volgen van de groei van behandelde kinderen wordt aanbevolen.

Interacties

Relevant: de instelling op carbamazepine kan tijdelijk worden beïnvloed tijdens de chemokuur, met als mogelijk gevolg een te lage carbamazepineconcentratie.

Niet relevant: bij combinatie met didanosine en/of stavudine kan het risico op perifere neuropathie of pancreatitis toenemen.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met uricosurica.

Niet beoordeeld: het effect van cytarabine en fluoropyrimidines kan worden versterkt.

Interacties oncolytica algemeen:

Relevant: de meeste cytostatische oncolytica (niet de tyrosinekinaseremmers en de monoklonale antilichamen) kunnen het effect van cumarinederivaten op vele manieren beïnvloeden. Hierdoor kan/zal de verlenging van de stollingstijd sterker fluctueren. Bovendien kan chemotherapie trombocytopenie veroorzaken. Trombocytopenie bij gebruik van cumarines geeft een extra verhoogde bloedingsneiging. Voor de meeste cytostatische oncolytica is toename van de werking van het cumarinederivaat gemeld, voor mercaptopurine en mitotaan is afname van de werking gemeld. Behalve enzymremming spelen ook andere factoren een rol, zoals de ziekte kanker zelf en chemotherapie gerelateerde factoren, zoals braken en leverinsufficiëntie door metastasen.

Levende vaccins: vanwege de immunosuppressieve werking van veel oncolytica kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken. Dit geldt ook voor de monoklonale antilichamen en de tyrosinekinaseremmers met immunosuppressieve werking (zie aldaar). De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens gebruik van oncolytica die immunosuppressief werken kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met allergenen van natuurlijke oorsprong.

Niet beoordeeld: omega-3-vetzuren verminderen de effectiviteit van sommige oncolytica. KWF Kankerbestrijding ontraadt visoliesupplementen of vette vis te gebruiken vanaf 24 uur voorafgaand aan chemotherapie met irinotecan of platinaverbindingen tot en met 24 uur daarna.

Referenties

1. Addmedica , SmPC Siklos (EU/1/07/397/002) 30-08-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 05 sept 2017
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 05 sept 2017

Wijzigingen

• 05 september 2017 10:56: Nieuw toegevoegd