In februari 2026 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie) het standpunt over off label voorschrijven van geneesmiddelen gepubliceerd. Aanleiding voor die publicatie was dat er in enkele tuchtrechtelijke- en bestuursrechtelijke uitspraken over off label inzet van geneesmiddelen meer duidelijkheid was ontstaan over de vereisten rond off label voorschrijven. Met het nieuwe standpunt zou voor elke off label toepassing de verzwaarde informatieplicht van toepassing zijn; dat is in de dagelijkse praktijk voor artsen niet werkbaar en gaat voorbij aan de afspraken die onder andere de Federatie en het Kinderformularium (NKFK-NVK) hierover hebben opgesteld in het eigen standpunt off label voorschrijven.

Het Kinderformularium is samen met de Federatie Medisch Specialisten, het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG), de KNMG, en Verenso in gesprek gegaan met de Inspectie. Naar aanleiding van deze gesprekken heeft de Inspectie het standpunt aangepast.

Off label standpunt IGJ

Uitgangspunt is dat een geneesmiddel in principe on-label wordt ingezet, dus conform de geregistreerde indicatietekst en patiëntgroep. Off-label is toegestaan als de indicatie in overeenstemming is met een (landelijke) richtlijn of protocol: voor deze toepassing is géén verzwaarde informatieplicht van toepassing. Wel is toegevoegd dat de voorschrijvend arts de geactualiseerde medicatiehistorie van de patiënt dient te raadplegen om te boordelen of er niet wordt geïnterfereerd in lopende behandelingen. De eerder gestelde vereiste om off label gebruik af te stemmen met de ‘regiebehandelaar’, is vervallen. Het is aan te bevelen de patiënt te informeren over het offlabel gebruik en eventuele aangepaste geneesmiddelinformatie mee te geven. Dit is in lijn met het standpunt van de Kinderformularium en de Federatie.

Als een geneesmiddel off label wordt ingezet zonder dat er een richtlijn/ protocol is die dit ondersteunt en deze ook niet in ontwikkeling is, moeten arts en apotheker het er in het overleg over eens zijn dat het geneesmiddel verantwoord kan worden voorgeschreven. De uitkomst van het overleg moet worden vastgelegd in het patiëntendossier.

Kijk voor het hele standpunt en de toelichting op de website van de Inspectie: Standpunt Off label voorschrijven