Estradiol / dydrogesteron

Stofnaam
Estradiol / dydrogesteron
Merknaam
Femoston
ATC code
G03FB08
Vergelijk met … Reageer

Estradiol / dydrogesteron

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Sequentieel combinatiepreparaat; combinatie van een oestrogeen en een progestageen die leidt tot een 28-daagse cyclus, waarbij eenmaal per maand een onttrekkingsbloeding wordt opgewekt. In de eerste fase (14 dagen) wordt uitsluitend een oestrogeen toegediend, terwijl in de tweede fase (14 dagen) oestrogeen gecombineerd met progestageen wordt gegeven. Er is geen therapievrije week. Oestrogenen hebben een gunstige invloed op climacterische klachten en de botmassa. Toevoeging van progestagenen zorgt voor regelmatige cycli en is nodig om de kanstoename op endometriumcarcinoom tegen te gaan.

Farmacokinetiek bij kinderen

De farmacokinetische  parameters bij kinderen zijn onbekend

BIj volwassenen na orale toediening:

PK parameter Estradiol (gemicronizeerd) Dydrogesteron
Cmax gemiddeld (SD) 0,5 mg 34,8 (30.4) pg/ml 2,5 mg 0,759 (0,313) ng/ml
1 mg 71 (36) pg/ml 5 mg 0,90 (0,59) ng/ml
2 mg 103,7 (48,2) pg/ml 10 mg 2,54 (1,80) ng/ml
Tmax - 0,5-2,5 uur
T1/2 10-16 uur 5-7 uur
Cl - 6,4 l/min

[SmPC Femoston]

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Estradiol / dydrogesteron is niet geregistreerd voor toepassing bij kinderen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 1/10 microgram; 2/10 microgram

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Preventie van endometriumhyperplasie bij oestrogeenbehandeling voor puberteitsinductie
  • Oraal
    • ≥ 10 jaar
      [5] [6] [7] [8]

      • START 2 jaar na aanvang van de behandeling met estradiol of bij het begin van de menstruatie:
        Estradiol/dydrogesteron 2/10 mg (enkele tabletten):
        Dag 1 – 14: 2 mg/dag in 1 dosis estradiol
        Dag 15 – 28: 2 mg/dag in 1 dosis estradiol en 10 mg/dag in 1 dosis dydrogesteron

        • Tijdens de puberteitsinductie, bij de overgang van estradiolmonotherapie (bijv. Cetura/Progynova), wordt vaak een tussenstap gemaakt naar estradiol/dydrogesteron 1/10 mg en vervolgens 2/10 mg
        • Alternatieve behandeling: continu estradiol/dydrogesteron 1/5 mg/dag in 1 dosis. Estradiol 1 mg kan worden toegevoegd om adequate estradiolspiegels te handhaven.

         

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens beschikbaar over dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie. Oestrogenen kunnen vochtophoping veroorzaken. Daarom moeten patiënten met een verminderde nierfunctie nauwlettend worden geobserveerd.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn. Rugpijn. Pijnlijke of gevoelige borsten.

Vaak (1-10%): vaginale candidiasis. Depressie, nervositeit. Migraine, duizeligheid. Misselijkheid, braken, flatulentie. Allergische huidreacties (bv. huiduitslag, urticaria, jeuk). Stoornissen in de maandelijkse onttrekkingsbloeding (zoals doorbraakbloedingen), bekkenpijn, verandering in aard en hoeveelheid cervicale secretie. Asthenie, perifeer oedeem, gewichtstoename.

Soms (0,1-1%): cystitis-achtige klachten. Vergroting van myomen. Overgevoeligheid. Verandering in libido. Diepveneuze trombose of longembolie (2–3× meer kans, m.n. in het eerste behandeljaar), hypertensie, perifeer vaatlijden, varicose. Dyspepsie. Leverfunctiestoornis, galblaasproblemen. Vergroting borsten, premenstrueel syndroomachtige verschijnselen. Gewichtsafname.

Zelden (0,01-0,1%): hemolytische anemie. Meningeoom. Steiler worden cornea, intolerantie voor contactlenzen. Myocardinfarct, beroerte. Angio-oedeem, erythema nodosum, vasculaire purpura, (irreversibele) chloasma, beenkrampen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • actuele of doorgemaakte veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
  • actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
  • trombofiele aandoening (bv. proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie);
  • acute leveraandoening (in de anamnese) zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
  • hormoonafhankelijke tumor;
  • mammacarcinoom (in de anamnese);
  • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • acute porfyrie;
  • meningeoom (in de anamnese).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Beoordeel voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen in de voorgeschiedenis, vanwege terugkeren of verergeren:

  • uterusfibromen of endometriose,
  • endometriumhyperplasie,
  • risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna),
  • risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid),
  • hypertensie,
  • leveraandoening,
  • diabetes mellitus,
  • migraine of ernstige hoofdpijn,
  • systemische lupus erythematodes,
  • astma,
  • epilepsie,
  • cholelithiasis,
  • otosclerose.

Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij bestaande hypertriglyceridemie wegens meer kans op pancreatitis. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren. Bij predispositie voor chloasma direct zonlicht vermijden.

Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:

  • tekenen van trombose;
  • significante stijging van de bloeddruk;
  • geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
    voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn;
    als een meningeoom wordt vastgesteld.
  • Het optreden van meningeomen (enkelvoudige en meervoudige) is gemeld in verband met het gebruik.

Controleer volgens de klinische praktijk op tekenen en symptomen van meningeomen. Stop de behandeling als een meningeoom wordt vastgesteld. Er is afname van de tumor waargenomen na het staken van de behandeling.

Als doorbraakbloedingen of 'spotting' optreden na geruime tijd van therapie of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.

De kans op mammacarcinoom neemt geleidelijk toe tijdens het gebruik. In studies met gecombineerde oestrogeen-progestageen hormoonsuppletietherapie (HST) werd de kanstoename na 1–4 jaar van gebruik statistisch waarneembaar, en neemt weer geleidelijk af na staken van de HST. Indien langer dan 5 jaar gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. De radiologische detectie van mammacarcinoom kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid van weefsel op mammografische beelden.

Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk licht toe.

Bij HST neemt de kans op veneuze trombo-embolie toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicosis. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, de behandeling vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken en pas hervatten bij volledige mobilisatie.

HST wordt in verband gebracht met een tot 1,5 maal hoger risico op een ischemisch CVA.

Er zijn enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen die met HST zijn gestart op een leeftijd > 65 jaar.

Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar.

Dit middel bezit geen anticonceptieve werking.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

OESTROGENEN MET PROGESTAGENEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

  1. Abbott B.V. , SmPC Femoston 1/10, filmomhulde tabletten (RVG 20311) 21 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. Abbott B.V. , SmPC Femoston 2/10, filmomhulde tabletten (RVG 17490) 21 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  3. Abbott B.V. , SmPC Femoston 1/5 continu, filmomhulde tabletten (RVG 25549) 14 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  4. Abbott B.V. , SmPC Femoston 0,5/2,5 continu, filmomhulde tabletten (RVG 103887) 14 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  5. Nordenström A, et al., Pubertal induction and transition to adult sex hormone replacement in patients with congenital pituitary or gonadal reproductive hormone deficiency: an Endo-ERN clinical practice guideline., Eur J Endocrinol., 2022, 186(6), G9-g49
  6. Gravholt CH, et al., Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome. , Eur J Endocrinol., 2024, 190(6), G53-g151
  7. NVK Sectie Kinderendocrinologie. , Overzicht behandelmogelijkheden inductie van puberteit en pubertas tarda. , February 2025
  8. Dutch pediatric endocrinologists (Amsterdam UMC, Radboudumc), Expert opinion, February 2025

Wijzigingen

  • 31 juli 2025 13:28: Nieuwe monografie obv beoordeling beschikbare wetenschappelijke literatuur

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering