Kinderformularium

Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-antigeen (anti-HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie Hepatitis B:
Intramusculair
Na incidentele besmetting: 8 IE/kg éénmalige dosis
Na massale besmetting; 50 IE/kg éénmalige dosis.
pasgeborenen 150 IE binnen 2 uur na geboorte.

Intraveneus:
Pasgeborenen: 30-100 IE/kg IV direct na de geboorte

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Infusievlst. 50 IE/ml
Inj.vlst. 180 IE/ml

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Profylaxe van hepatitis B bij neonaten van HBsAg-positieve moeders
Intraveneus a terme neonaat ^{[2] [3]} Hepatect: 30 - 100 IE/kg/dosis, éénmalig. Bij kinderen van HBsAg-positieve moeders direct postpartum in combinatie met vaccinatie met hepatitis B vaccin, gevolgd door actieve immunisatie volgens Rijksvaccinatieprogramma (zie monografie DKTP-Hib-HepB) Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld (titer minimaal 10mIE/ml) Intramusculair a terme neonaat ^{[1] [3] [4]} 150 - 180 IE/dosis, éénmalig. Direct postpartum toedienen in combinatie met vaccinatie hepatitis B, gevolgd door actieve immunisatie volgens Rijksvaccinatieprogramma (zie monografie DKTP-Hib-HepB) Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld (titer minimaal 10mIE/ml) Alternatief doseerschema HepBquin: 30-100 IE/kg/dosis (HepBquin niet leverbaar, import mogelijk)

Profylaxe van hepatitis B bij neonaten van HBsAg-positieve moeders

Intraveneus
- a terme neonaat
  ^{[2]
  
  [3]}
  - Hepatect: 30 - 100 IE/kg/dosis, éénmalig.
  - - Bij kinderen van HBsAg-positieve moeders direct postpartum in combinatie met vaccinatie met hepatitis B vaccin, gevolgd door actieve immunisatie volgens Rijksvaccinatieprogramma (zie monografie DKTP-Hib-HepB)
    - Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld (titer minimaal 10mIE/ml)
Intramusculair
- a terme neonaat
  ^{[1]
  
  [3]
  
  [4]}
  - 150 - 180 IE/dosis, éénmalig.
  - - Direct postpartum toedienen in combinatie met vaccinatie hepatitis B, gevolgd door actieve immunisatie volgens Rijksvaccinatieprogramma (zie monografie DKTP-Hib-HepB)
    - Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld (titer minimaal 10mIE/ml)
    - Alternatief doseerschema HepBquin: 30-100 IE/kg/dosis (HepBquin niet leverbaar, import mogelijk)

Profylaxe van hepatitis B bij accidentele blootstelling
Intramusculair 1 maand tot 18 jaar ^[1] HEPBQUIN: Blootstelling aan KLEINE hoeveelheid HBsAG positief bloed Gevaccineerd, titer voldoende: geen actie nodig Gevaccineerd, titer < 10 mIE/ml: 8 IE/kg + booster vaccinatie OF 2 x 8 IE/kg Gevaccineerd, titer onbekend: 8 IE/kg, na 3 mnd titer bepalen Niet gavaccineerd: 8 IE/kg + vaccinatiereeks Vaccinatie niet mogelijk: 8 IE/kg, herhalen na 2 en 4 maanden Blootstelling aan GROTE hoeveelheid HBsAG positief bloed Gevaccineerd, titer voldoende: geen actie nodig Gevaccineerd, titer < 10 mIE/ml: 50 IE/kg + booster vaccinatie Gevaccineerd, titer onbekend: 50 IE/kg, na 3 mnd titer bepalen Niet gavaccineerd: 50 IE/kg + vaccinatiereeks Vaccinatie niet mogelijk: 8 IE/kg, herhalen na 2 en 4 maanden

Profylaxe van hepatitis B bij accidentele blootstelling

Intramusculair
- 1 maand tot 18 jaar
  ^[1]
  - HEPBQUIN:
    
    Blootstelling aan KLEINE hoeveelheid HBsAG positief bloed
    - Gevaccineerd, titer voldoende: geen actie nodig
    - Gevaccineerd, titer < 10 mIE/ml: 8 IE/kg + booster vaccinatie OF 2 x 8 IE/kg
    - Gevaccineerd, titer onbekend: 8 IE/kg, na 3 mnd titer bepalen
    - Niet gavaccineerd: 8 IE/kg + vaccinatiereeks
    - Vaccinatie niet mogelijk: 8 IE/kg, herhalen na 2 en 4 maanden
    Blootstelling aan GROTE hoeveelheid HBsAG positief bloed
    - Gevaccineerd, titer voldoende: geen actie nodig
    - Gevaccineerd, titer < 10 mIE/ml: 50 IE/kg + booster vaccinatie
    - Gevaccineerd, titer onbekend: 50 IE/kg, na 3 mnd titer bepalen
    - Niet gavaccineerd: 50 IE/kg + vaccinatiereeks
    - Vaccinatie niet mogelijk: 8 IE/kg, herhalen na 2 en 4 maanden

Profylaxe van hepatitis B bij voortdurend besmettingsrisico
Intraveneus 1 maand tot 18 jaar ^[1] Hepatect: 8 IE/kg/dosis Elke 2 maanden herhalen. Intramusculair 1 maand tot 18 jaar ^[1] HepBQuin 8 IE/kg/dosis Elke 2 maanden herhalen.

Profylaxe van hepatitis-B-virus herinfectie na levertransplantatie
Intraveneus 1 maand tot 18 jaar ^[2] Hepatect: Start op de dag van transplantatie: 5.780,3 IE/m²/dag in 1 dosis éénmalig. Daarna dagelijks gedurende 1 week en zoals nodig om een serumspiegel van 100-150 IE/l bij HBV-DNA negatieve patiënten en boven 500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten te handhaven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Na intramusculaire of intraveneuze toediening: Zelden (0,01-0,1%): hoofdpijn. Overgevoeligheidsreactie, incl. anafylactische shock. Tachycardie, hypotensie. Huidreactie, waaronder erytheem, jeuk. Misselijkheid, braken. Koorts, malaise, rillingen. Zeer zelden ( < 0,01%): artralgie. Verder zijn gemeld: trombose. Intolerantiereacties (bij herinfectiebehandeling na levertransplantatie).

Na subcutane toediening: Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats. Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn. Zelden (0,01-0,1%): Zeer zelden ( < 0,01%): Verder zijn gemeld: vermoeidheid. Hypertensie. Nasofaryngitis, keelpijn. Spierspasmen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen zoals selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten. Ook indien een pasgeborene prematuur of ernstig ziek is, direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline geven. Bij kinderen die zijn behandeld door middel van wisseltransfusies een extra dosis overwegen. Voorzichtig bij risicofactoren voor trombose, omdat intraveneuze toediening van immunoglobulinen tot trombo-embolische complicaties kan leiden. Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: de immuunrespons op levende virusvaccins (zoals bof-, mazelen-, rubella- of varicellavaccin) kan worden verzwakt. Na toediening van hepatitis-B-immunoglobuline dient vaccinatie met levend virusvaccin tot ten minste 6 weken (bij voorkeur 3 maanden) erna te worden uitgesteld. Indien binnen 14 dagen na vaccinatie met levend virusvaccin toediening van hepatitis-B-immunoglobuline noodzakelijk is, dient 3 maanden na de toediening van hepatitis-B-immunoglobuline te worden gerevaccineerd.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE
	Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg) Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen	J06BA02
	Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik Gammaquin, Hizentra, Hyqvia, Cuvitru	J06BA01

SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN
	Antirhesus (D)-immunoglobuline RhoPhylac, RheDQuin, Rhesonativ	J06BB01
	Tetanusimmunoglobuline Tetaquin	J06BB02
	Varicella Zoster immunoglobuline Variquin	J06BB03

ANTIBACTERIELE MONOKLONALE ANTILICHAMEN
	Bezlotoxumab Zinplava	J06BC03

ANTIVIRALE MONOKLONALE ANTILICHAMEN
	Casirivimab + imdevimab Ronapreve	J06BD07
	Palivizumab Synagis	J06BD01

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Sanquin, SPC HepBQuin (RVG 16926) 28-04-2014, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Biotest Pharma GmbH, SPC Hepatect (RVG 27115), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 25/11/13, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h27115.pdf
LCI, Richtlijn Hepatitis B, www.rivm.nl, Juli 2017
RIVM, Draaiboek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie, https://www.rivm.nl/documenten/draaiboek-prenatale-screening-infectieziekten-en-erytrocytenimmunisatie, Versie 6.0, april 2018
ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 26 okt 2014
Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 26 okt 2014

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

09 november 2015 08:58: Doseeradvies HepBquin voor neonaten van moeders die HepB draagster zijn gewijzigd op basis van de SmPC HepBQuin