Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Biologische beschikbaarheid is 50%.

Label dosisadvies Kinderformularium

Infecties
< 6 mnd: Off-label
> 6 mnd: On-label
Eradicatie H.Pylori: Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Bacteriele infecties

Oraal Normaal preparaat (geen gereguleerde of verlengde afgifte) a terme neonaat en ≥ 2000 gr [6] 15 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 500 mg/dag. Bij ernstige infecties tot max 1000 mg/dag. 1 maand tot 18 jaar [3] [6] 15 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 500 mg/dag. Bij ernstige infecties tot max 1000 mg/dag. Tablet met gereguleerde afgifte 12 jaar tot 18 jaar [3] 500 - 1.000 mg/dag in 1 dosis. Max: 1.000 mg/dag.

Infecties bij cystische fibrose
Oraal 1 maand tot 18 jaar [1] 15 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 1 g/dag.

Eradicatie H.Pylori (triple therapie)
Oraal 1 maand tot 18 jaar [7] 20 - 30 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 1 g/dag. Behandelduur: 14 dagen Triple therapie: claritromycine in combinatie met: - esomeprazol of omeprazol 1,5 - 2,5 mg/kg/dag PO in 2 doses - amoxicilline 50 mg/kg/dag PO in 2 doses; Bij claritromycine en metronidazol resistentie: hoge dosering amoxicilline: 80-90 mg/kg/dag

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Geen dosisaanpassing nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Geen dosisaanpassing nodig

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur
Wanneer de tablet met gereguleerde afgifte wordt gebruikt, dient indien mogelijk- de keerdosis gehalveerd te worden, met een doseerinterval van 24 uur. Let op: Tabletten met gereguleerde afgifte kunnen niet worden gehalveerd. Gebruik zo nodig een andere formulering

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemene aanbeveling kan niet gegeven worden.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij orale toediening treden vaak lichte maag-darm stoornissen op.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree, buikpijn, smaakverandering. Hoofdpijn. Huiduitslag, hyperhidrose. Slapeloosheid. Abnormale waarden leverfunctietesten, verhoogde ureumwaarde.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Palpitaties, verlenging QT-interval. Candidiasis. Anorexie, stomatitis, glossitis, droge mond, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gastritis, gastro-enteritis, abdominale distensie, flatulentie, obstipatie, proctalgie. Cholestase, hepatitis. (Draai)duizeligheid, slaperigheid, tremor. Spierpijn, spierspasmen. Angst, nervositeit. Neusbloeding. Oorsuizen, verminderd gehoor. Vaginale infectie. Jeuk, urticaria, maculopapuleuze huiduitslag, bulleuze dermatitis. Vermoeidheid, asthenie, malaise, koorts, rillingen, pijn op de borst. Leukopenie, neutropenie, trombocytose, eosinofilie. Verhoogde waarden in het bloed van ASAT, ALAT, γ-GT, AF, bilirubine en/of lactaatdehydrogenase.

Verder zijn gemeld: ventriculaire tachycardie, 'torsade de pointes', ventrikelfibrilleren. Anafylactische reactie, angio-oedeem. Myopathie, rabdomyolyse. Interstitiële nefritis, nierfalen, abnormaal gekleurde urine. Cholestatische of hepatocellulaire hepatitis met of zonder geelzucht (kan ernstig zijn, meestal reversibel), leverfalen. Acute pancreatitis. Pseudomembraneuze colitis. Acne, erysipelas, ernstige cutane bijwerkingen zoals: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), DRESS-syndroom. Convulsies, paresthesie, vervorming/afwezigheid van het reukvermogen, verlies van smaakzin. Visusstoornis, wazig zicht. Doofheid. Verwardheid, abnormale dromen, depressie, hallucinaties, psychose, desoriëntatie, manie, depersonalisatie. Reversibele verkleuring van de tong en/of tanden. Hypoglykemie. Bloedingen, verhoogde INR-waarde, verlengde PT. Agranulocytose, trombocytopenie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• Ernstig leverfalen in combinatie met een nierfunctiestoornis;
• Aandoening of stoornis die kan leiden tot QT-intervalverlenging, zoals:hypokaliëmie of hypomagnesiëmie;
• congenitale of bewezen verworven QT-intervalverlenging;
• (een voorgeschiedenis van) ventriculaire aritmieën, waaronder 'torsade de pointes';
• Het gebruik van andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen; zie de rubriek Interacties;
• Overgevoeligheid voor macroliden.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Macrolidegebruik door kinderen in de eerste 2 weken na de geboorte is geassocieerd met een sterk verhoogd risico op pylorusstenose (relatieve risico (RR): 29,8). Gebruik van macroliden door kinderen tussen 14 en 120 dagen geeft een verdrievoudigd risico (RR: 3,24). Om deze reden dient claritromycine met terughoudendheid te worden voorgeschreven aan kinderen tot 4 maanden.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Resistentie: Kruisresistentie met andere macroliden kan optreden, evenals met lincomycinen zoals clindamycine. Bij de behandeling van milde tot matig ernstige huid- en weke deleninfecties, de gevoeligheid van de verwekker bepalen, aangezien Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes beide resistent kunnen zijn. Houd ook rekening met de in sommige Europese landen hoge resistentiepercentages van Streptococcus pneumoniae bij de behandeling van infecties (zoals CAP) veroorzaakt door deze verwekker; bepaal dus ook de gevoeligheid van deze verwekker voor claritromycine. Bij de behandeling van Helicobacter pylori gerelateerde recidiverende ulcus duodeni rekening houden met het ontstaan van resistente typen van H. pylori. Zie voor meer informatie over mogelijk resistente micro-organismen ook de rubriek Eigenschappen.

Wees voorzichtig bij leverfunctiestoornissen. Onderzoek de leverfunctie indien zich snel relevante tekenen en symptomen ontwikkelen, zoals: anorexie, geelzucht, donkere urine, een bloedingsneiging, hepatische encefalopathie, asthenie, jeuk of een gevoelige buik. De leverfunctiestoornissen die kunnen optreden (verhoogde leverenzymwaarden, hepatocellulaire en/of cholestatische hepatitis, met of zonder geelzucht) kunnen ernstig zijn, en zijn meestal reversibel.

Wees ook voorzichtig bij een matig-ernstige tot ernstig verminderde nierfunctie en pas de dosering aan (zie rubriek Dosering).

Ongewenste cardiovasculaire uitkomsten: Er is een zeldzaam kortetermijnrisico op aritmie (incl. 'torsades de pointes'), myocardinfarct en cardiovasculaire sterfte aangetoond in verband met macroliden, in observationeel onderzoek. Uit epidemiologisch onderzoek naar het risico van ongewenste cardiovasculaire uitkomsten bij gebruik van macroliden, waaronder claritromycine, blijken variabele resultaten. Weeg dit bij het voorschrijven van claritromycine af tegen de voordelen van de behandeling.

Verlenging van het QT-interval is geassocieerd met het gebruik van claritromycine, door effecten ervan op de cardiale repolarisatie. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor verlenging van het QT-interval zoals coronair vaatlijden, ernstig hartfalen, cardiale aritmie, geleidingsstoornissen, klinisch relevante bradycardie (< 50 slagen/min) en uiteraard ook bij comedicatie met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen (zie ook Interacties). Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor deze effecten op het QT-interval. Zie ook de rubriek Contra-indicaties.

In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie en ernstige huidreacties (bv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) en het DRESS-syndroom) de behandeling onmiddellijk staken en een gepaste behandeling instellen.

Bij optreden van ernstige diarree de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen; indien deze diagnose wordt vastgesteld het gebruik staken en geen middelen gebruiken die de peristaltiek remmen, omdat die in deze situatie gecontra-indiceerd zijn. Diarree geassocieerd met Clostridioides difficile kan tot meer dan 2 maanden na toediening van het antibioticum nog optreden.

Als de kans op ototoxiciteit toeneemt (zie ook de rubriek Interacties), de vestibulaire en auditieve functie gedurende en na afloop van de behandeling nauwlettend volgen.

Toename van de symptomen van myasthenia gravis is gemeld.

Het is mogelijk dat resten tabletten (m.n. van de verlengde afgifte) in de ontlasting worden teruggevonden, vooral bij patiënten met anatomische of functionele gastro-intestinale stoornissen die zorgen voor verkorte passagetijd. Indien tabletresten worden gezien én er geen sprake is van verbetering van de klinische toestand, overstappen op een andere formulering (suspensie) of ander antibioticum.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Claritromycine remt CYP3A4 en P-gp, en is substraat voor CYP3A4.

Relevant:
Toename claritromycine: de concentratie stijgt door HIV-proteaseremmers en cobicistat. Bij combinatie met atazanavir moet de claritromycinedosering worden gehalveerd; bij combinatie met de andere HIV-proteaseremmers of cobicistat is de maximale dosis claritromycine 1 g per dag. Bovendien kan de concentratie van HIV-proteaseremmers stijgen.

Claritromycine verhoogt de concentratie van: CYP3A4-remmers, en van buspiron, carbamazepine, digoxine, linezolid, rifabutine en rilpivirine. Bovendien daalt de claritromycineconcentratie door rifabutine.

Overig effect: claritromycine kan het QTc-interval verlengen, het risico op ernstige hartritmestoornissen is verhoogd bij combinatie met andere middelen waarbij ernstige hartritmestoornissen zoals torsade de pointes zijn gemeld. Bovendien remt claritromycine het metabolisme van disopyramide, domperidon, kinidine, pimozide en vandetanib, wat het effect op het QTc-interval kan versterken. De interactie is niet relevant bij combinatie met een ander middel van laag QT-verlengend potentieel.

De claritromycineconcentratie kan stijgen door diltiazem of verapamil, met als mogelijk gevolg verlenging van het QTc-interval. Bovendien kan de concentratie van diltiazem en verapamil stijgen, met als mogelijk gevolg daling van de hartfrequentie en de bloeddruk, en AV-block.

De AUC van claritromycine neemt af en de AUC van de hydroxymetaboliet van claritromycine neemt toe door etravirine of nevirapine. Bovendien neemt de AUC van etravirine of nevirapine toe.

Niet relevant:
Claritromycine verhoogt de concentratie van: CYP3A4-remmers, en van dabigatran, fentanyl (intraveneus, oromucosaal, sublinguaal of nasaal toegediend), fluticason, itraconazol, pravastatine, repaglinide, riociguat, theofylline en trazodon.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met fluvastatine of rosuvastatine.

Niet beoordeeld:
CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine en efavirenz verlagen de plasmaconcentratie.
Claritromycine remt het metabolisme van: methylprednisolon en omeprazol.
Claritromycine kan de absorptie van zidovudine verminderen. Een interval van ten minste 4 uur wordt aanbevolen.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• ANTIBACTERIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

MACROLIDEN, LINCOSAMIDEN EN STREPTOGRAMINEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

MACROLIDEN
	Azitromycine Zithromax, Sumamed Forte	J01FA10
	Erytromycine Erythrocine	J01FA01

LINCOSAMIDEN
	Clindamycine Dalacin C	J01FF01

Referenties

1. Hartwig NC, et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2005
2. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastroenterologie, 2002
3. Abbot BV, SPC Klacid (RVG 16752), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 27 mei 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15868.pdf
4. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Richtlijn Helicobacter Pylori-infectie bij kinderen van 0-18 jaar, 2012
5. Lund M, Use of macrolides in mother and child and risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis: nationwide cohort study. , BMJ, 2014, 348, g1908.
6. Sandoz BV, SmPC Claritromycine suspensie (RVG 30849) 3 juni 2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
7. Jones N, et al, Joint ESPGHAN/NASPGHAN Guidelines for the Management of Helicobacter pylori in Children and Adolescents (Update 2016), JPGN, 2017, 64, 991–1003
8. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 22-10-2022
9. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 4-1-2024

Wijzigingen

• 20 mei 2020 15:04: Dosis aanpassingen bij nierfunctiestoornissen aangepast op basis van SmPC
• 20 mei 2020 15:04: Registratiestatus aangepast
• 02 juli 2018 10:21: ten onrechte werd onder waarschuwing en voorzorgen tav pylorusstenose erytromycine vermeld in plaats van azitromycine
• 23 april 2018 12:14: frequentie omeprazole geharmoniseerd in alle helicobacter eradicatie adviezen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering