Kinderformularium

In een studie [Bun 1990] zijn de kinetische parameters van clobazam bij 414 kinderen en volwassenen onderzocht. De kinetische parameters zijn mogelijk beïnvloed door co-administratie van andere middelen.

Verdelingsvolume 194 l,
Klaring 10,17 l/uur,
t½ 16 uur en t½ metaboliet 15 uur.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

Epilepsie:
< 6 jaar: Off-label
≥ 6 jaar: On-label
Febriele convulsies: Off-label
Kortdurende behandeling bij slapeloosheid: Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Bij epilepsie in combinatie met één of meer anti-epileptica:
≥ 6 jaar: aanvangsdosering 5 mg/dag, onderhoudsdosering 0,3-1,0 mg/kg/dag.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 1 mg, 2,5 mg
Tablet 10mg, 20mg
Suspensie 1mg/ml, 5mg/ml
Minitablet 1 mg, 2,5 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Kortdurende behandeling van acute angst en plotselinge extreme slapeloosheid
Oraal 2 jaar tot 15 jaar ^[10] 5 - 15 mg/dag in 1 - 2 doses. 15 jaar tot 18 jaar ^[10] 20 - 30 mg/dag in 2 - 3 doses. Max: 60 mg/dag. Bij psychiatrische aandoeningen kan de dosering tot het maximum opgehoogd worden.

Epilepsie
Oraal 1 maand tot 16 jaar ^{[2] [3] [4] [5] [7] [8] [9] [14]} Startdosering: 0,25 mg/kg/dag in 1 - 2 doses. Onderhoudsdosering: Elke 5 dagen ophogen tot een onderhoudsdosering van 0,5 - 1 mg/kg/dag in 1 - 2 doses. Max: 40 mg/dag. Doseringen tot 25 mg kunnen als éénmaal daagse dosering in de avond worden gegeven om sufheid overdag te voorkomen. 16 jaar tot 18 jaar ^{[2] [3] [4] [5] [7] [8] [9] [14]} Startdosering: 0,25 mg/kg/dag in 1 - 2 doses. Onderhoudsdosering: Elke 5 dagen ophogen tot een onderhoudsdosering van 0,5 - 1 mg/kg/dag in 1 - 2 doses. Max: 80 mg/dag. Doseringen tot 25 mg kunnen als éénmaal daagse dosering in de avond worden gegeven om sufheid overdag te voorkomen

Epilepsie

Oraal
- 1 maand tot 16 jaar
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [9]
  
  [14]}
  - Startdosering: 0,25 mg/kg/dag in 1 - 2 doses.
  - Onderhoudsdosering: Elke 5 dagen ophogen tot een onderhoudsdosering van 0,5 - 1 mg/kg/dag in 1 - 2 doses. Max: 40 mg/dag.
  - Doseringen tot 25 mg kunnen als éénmaal daagse dosering in de avond worden gegeven om sufheid overdag te voorkomen.
- 16 jaar tot 18 jaar
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [9]
  
  [14]}
  - Startdosering: 0,25 mg/kg/dag in 1 - 2 doses.
  - Onderhoudsdosering: Elke 5 dagen ophogen tot een onderhoudsdosering van 0,5 - 1 mg/kg/dag in 1 - 2 doses. Max: 80 mg/dag.
  - Doseringen tot 25 mg kunnen als éénmaal daagse dosering in de avond worden gegeven om sufheid overdag te voorkomen

Koortsconvulsies
Oraal 6 maanden tot 6 jaar ^{[6] [13] [16]} 0,5 mg/kg/dag in 1 - 2 doses. Max: 40 mg/dag. Behandelduur: Vanaf het moment van koorts gedurende de hele koortsperiode Er is beperkt wetenschappelijk onderzoek verricht naar gebruik van clobazam bij koortsconvulsies. Het dosisadvies is gebaseerd op de ervaring van experts.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen komen prikkelbaarheid, agressie, rusteloosheid, agitatie, abnormaal gedrag, wanen, nachtmerries, woede, hallucinaties, psychotische stoornis, zelfmoordgedachten en gedragsstoornissen vaker voor dan bij volwassenen. Slaperigheid, ataxie, sedatie, kwijlen. Met name bij hoge dosering, bij kinderen: paradoxale reacties zoals acute opwinding en verandering van de psychische toestand. In een case report wordt de paradoxale reactie absence status epilepticus omschreven [Samanta, Willis, and Sharp 2014]. Tevens is een geval van oedeem ontwikkeling gerapporteerd [Incecik and Ozcanyuz 2018]

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (≥ 10%): somnolentie, vermoeidheid.

Vaak (1-10%): rusteloosheid, prikkelbaarheid, agitatie en agressie, depressie, rusteloosheid. Tolerantie. Duizeligheid, hoofdpijn, concentratiestoornis, tremor, ataxie, dysartrie. droge mond, misselijkheid, verminderde eetlust (vooral bij hoge doses en langdurig gebruik), obstipatie.

Soms (0,1-1%): angst, waan, nachtmerrie en abnormaal gedrag, verwarde toestand, emotionele armoede, libidoverlies. (Anterograde) amnesie. Gewichtstoename (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). (Reversibele) diplopie (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). Huiduitslag. Neiging tot vallen.

Verder zijn gemeld: woede, hallucinaties, psychotische stoornis en suïcidaal gedrag, afhankelijkheid, slaapstoornis, traagheid. Veranderd bewustzijn, cognitieve aandoening, loopstoornis. Toegenomen eetlust (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). (Reversibele) nystagmus (vooral bij hoge doseringen en langdurig gebruik). Onderdrukte ademhaling en respiratoir falen (vooral bij hoge doseringen bij patiënten met gestoorde ademhalingsfunctie en hersenletsel). Dysfagie, braken, diarree. Urticaria. Spierzwakte, spierspasmen. Hypothermie. Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

myasthenia gravis;
slaapapneusyndroom;
ernstige respiratoire insufficiëntie;
ernstige leverinsufficiëntie;
overgevoeligheid voor benzodiazepinen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Langdurige behandeling niet abrupt staken, maar dosis geleidelijk afbouwen om onthoudingsverschijnselen en rebound-effecten te voorkomen.
Effectiviteit en bijwerkingen gecorreleerd aan CYP2C19 activiteit: N-clobazam concentratie stijgt bij poor metabolizers.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Indien clobazam wordt gebruikt als anti-epilepticum, dient de dosering nauwkeurig te worden vastgesteld (onder andere met serumspiegelbepaling en EEG) aangezien interactie met andere anti-epileptica mogelijk is.

Controles: Bij langdurig gebruik de nier- en leverfunctie regelmatig controleren.

Sedatie: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Vooral bij ouderen, bij hoge dosering en bij bestaande ademhalingsfunctiestoornissen of hersenletsel kan na langdurig gebruik in zeldzame gevallen bewustzijnsvermindering, soms met ademhalingsstoornis optreden. Ouderen hebben als gevolg van de sederende effecten meer kans op vallen.

Ademhalingsdepressie: Bij chronische of acute respiratoire insufficiëntie de respiratoire functie controleren en lager doseren wegens de kans op ademhalingsdepressie.

Suïciderisico: Sommige epidemiologische studies suggereren een verhoogde incidentie van suïcidaal gedrag bij patiënten met en zonder depressie die behandeld worden met benzodiazepinen. Een causaal verband is niet vastgesteld.

Tolerantie: Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan tolerantie voor de hypnotische werking optreden. Ook is tolerantie voor het anti-epileptisch effect waargenomen; dosisverhoging of overgaan op intermitterend doseren kan dan van nut zijn.

Afhankelijkheid: Bij langdurig gebruik kan afhankelijkheid optreden; daarom het gebruik bij voorkeur beperken. Wees terughoudend bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de anamnese.

Onthouding en rebound: Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang- op een kortwerkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel af te bouwen in de loop van enkele weken.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
Toename clobazam en N-desmethylclobazam: de concentratie stijgt door cannabidiol, cannabis, etravirine en stiripentol.

Niet beoordeeld:
De concentratie van fenytoïne en valproïnezuur kan stijgen.

Opioïden kunnen het sederend effect en ademhalingsdepressie versterken.

De AUC en Cmax van dextromethorfan stijgen met ong. 90% resp. ong. 59%.

De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt; bij combinatie met alcohol kan de biologische beschikbaarheid met ong. 50% toenemen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Alprazolam	N05BA12
	Diazepam Stesolid rectiole	N05BA01
	Lorazepam Temesta	N05BA06
	Oxazepam Seresta	N05BA04

DIFENYLMETHAANDERIVATEN
	Hydroxyzine	N05BB01

AZASPIRODECAANDIONDERIVATEN
	Buspiron	N05BE01

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Bun H, et al, Effects of age and antiepileptic drugs on plasma levels and kinetics of clobazam and N-desmethylclobazam., Pharmacol Toxicol., 1990, Aug;67(2), 136-4
Kalra V, et al, Clobazam in refractory childhood epilepsy, Indian J Pediatr, 2010 , Mar;77(3), 263-6
Canadian Study Group for Childhood Epilepsy, Clobazam has equivalent efficacy to carbamazepine and phenytoin as monotherapy for childhood epilepsy , Epilepsia, 1998, Sep;39(9), 952-9
Conry JA, et al, Clobazam in the treatment of Lennox-Gastaut syndrome, Epilepsia, 2009, May;50(5), 1158-66
Kaushal S, et al, Safety and efficacy of clobazam versus phenytoin-sodium in the antiepileptic drug treatment of solitary cysticercus granulomas, Neurol India, 2006, Jun;54(2), 157-60
Rose W, et al, Intermittent clobazam therapy in febrile seizures, Indian J Pediatr, 2005, Jan;72(1), 31-3
Canadian Clobazam Cooperative Group, Clobazam in treatment of refractory epilepsy: the Canadian experience. A retrospective study. , Epilepsia, 1991, May-Jun;32(3):, 407-16
Shimizu H, et al, Antiepileptic effects of clobazam in children. , Brain Dev, 1982, 4(1), 57-62
Keene DL, et al, Clobazam as an add-on drug in the treatment of refractory epilepsy of childhood, Can J Neurol Sci., 1990, Aug;17(3), 317-9
Koeppen D. , Review of clinical studies on clobazam. , Br J Clin Pharmacol. , 1979, 7, Suppl 1139S-50S
Seo T, et al, Impact of CYP2C19 polymorphisms on the efficacy of clobazam therapy, Pharmacogenomics, 2008 , May;9(5), 527-3
Sanofi-Aventis Netherlands BV, SPC Frisium (RVG 09600) mei 2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Khosroshahi, N. et al, Diazepam versus clobazam for intermittent prophylaxis of febrile seizures, Indian J Pediatr , 2011, 78(1), 38-40
Ng, Y.T. et al, Randomized, phase III study results of clobazam in Lennox-Gastaut syndrome, Neurology, 2011, 77(15), 1473-81
Samanta, D. et al, Absence status after starting clobazam in a patient with syndrome of continuous spike and wave during slow sleep (CSWS)., Neurol India , 2014, 62(2), 685-7
Sattar, S. et al, Intermittent prophylaxis of recurrent febrile seizures with clobazam versus diazepam, Mymensingh Med , 2014, 23(4), 676-85
Incecik, F. et al, Unusual side effects due to clobazam: a case report with edema of the extremities, Acta Neurol Belg , 2018, 118(3), 521-522
ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 25-5-2024
Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 25-5-2024

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

27 juli 2020 13:35: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van clobazam bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot het schrappen van de indicatie "acute angst' en het verlagen van de leeftijdsbovengrens voor koortsconvulsies naar 6 jaar.