• Colofon
• Redactie
• Verantwoording
• Gebruik
  • Wijze noteren dosis
  • Toedieningsvormen
  • Hulpstoffen
    • Gluten
    • Propyleenglycol
    • Benzylalcohol
  • Apotheekbereidingen
  • Melden van bijwerkingen
  • Afkortingen
  • Therapie infectieziekten
  • Denekamp schaal
  • Definitie off-label
• Achtergrond
  • NVK-NKFK Standpunt

Suggesties ter verbetering
Het NKFK houdt zich aanbevolen voor al uw op-en/of aanmerkingen om het Kinderformularium aan te vullen dan wel te verbeteren. Klikt u op onderstaande link om suggesties ter verbering in te sturen.
Suggesties ter verbetering

Voer een zoekopdracht in

Herzien Standpunt NKFK-NVK juli 2008

Inleiding
Binnen de kindergeneeskunde bestaat vaak een noodzaak voor het gebruik van een geneesmiddel voor een andere indicatie of voor een andere patiëntencategorie dan waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd. Zo betreft 40-80% van de geneesmiddelen die dagelijks in de kinderkliniek worden voorgeschreven een ‘off-label’ voorschrift. Dit is ongewenst omdat het betekent dat er meestal geen of slechts een beperkte wetenschappelijke onderbouwing voor het voorschrift bestaat. Deze praktijk, een noodzakelijk kwaad bij het ontbreken van het benodigde wetenschappelijk onderzoek bij kinderen, brengt voor het ziek kind ongewenste risico’s met zich mee.

Herzien NKFK-NVK standpunt (juli 2008)
Het NKFK en de NVK stellen zich op het standpunt dat erkenning van het NKFK Landelijk Kinderformularium als standaard van de beroepsgroep op korte termijn gerealiseerd moet worden. Daarbij moet aangetekend worden dat het kinderformularium in de huidige vorm consensus-based is en derhalve alleen als uitgangsdocument voldoet. Het is absoluut noodzakelijk dat het NKFK Landelijk Kinderformularium in de komende jaren verder uitgebreid en getoetst wordt met wetenschappelijk onderbouwde dosis adviezen.

Rapporteren van bijwerkingen
Bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is het van groot belang om de behandeling regelmatig en nauwgezet te evalueren en eventuele bijwerkingen te rapporteren aan LAREB (www.lareb.nl).

Informeren van ouders en patiënt bij off-label gebruik.
Het NKFK en de NVK adviseren dringend de voorschrijvend arts om, indien een geneesmiddel off-label wordt voorschreven, de ouders/patiënt in te lichten over de off-label behandeling (voordelen, nadelen, risico’s). Het is raadzaam dit te documenteren in de status. Het informeren van ouders en kinderen is mede van belang omdat de informatie in de bijsluiter niet overeenkomt met het off-label voorschrift. Informatie over de registratiestatus van een geneesmiddel vindt u op www.kinderformularium.nl.

Voorts dient de voorschrijver zich te informeren of er klinische trials met het off-label geneesmiddel lopen waarin de patiënt zou kunnen participeren. Dit dient als onderdeel van de informatie verwerving rond de behandeling te gebeuren, met raadpleging van de belangrijkste klinische trial registers.
http://www.controlled-trials.com/
http://www.trialregister.nl/
http://www.mcrn.nl

Verantwoording

Oude NKFK-NVK standpunt (1-1-2007)
Dit standpunt stelde dat, conform het oordeel van CBG en IGZ, off-label voorschrijven niet verboden is, mits dit ‘verantwoord’ gebeurt. Er was sprake van ‘verantwoord off-label voorschrijven’ wanneer een officiële registratie bij het CBG weliswaar ontbreekt, maar er wel degelijk wetenschappelijk bewijs bestaat voor het voorschrift. Het oude NKFK-NVK standpunt stelde dat dit ‘verantwoord off label voorschrijven’ weliswaar zeer ongewenst, maar onontkoombaar is’. In die situaties waarin wetenschappelijk bewijs ontbreekt, werd het off-label voorschrift alleen binnen klinische trials voorgestaan, dan wel na zorgvuldige afweging.

Noodzaak herziening standpunt in 2008
Dit standpunt houdt niet langer stand door de inwerkingtreding van de nieuwe geneesmiddelwet op 1 juli 2007.

Artikel 68 van deze nieuwe geneesmiddelwet bepaalt dat ‘(…) off-label en unlicensed voorschrijven van medicijnen alleen geoorloofd is wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.’

Zonder een door de beroepsgroep erkende standaard wordt de dagelijkse praktijk voor kinderarts en apotheker onwerkbaar door het vele overleg dat volgens artikel 68 moet plaatsvinden.

Kinderformularium
Op 1 april 2008 lanceerde het NKFK het Landelijk Kinderformularium (www.kinderformularium.nl) Met dit NKFK Landelijk Kinderformularium heeft de kindergeneeskunde een enorme stap voorwaarts gezet in de richting van uniformering van geneesmiddelvoorschriften door kinderartsen en huisartsen.

Maar het is nog niet af. Het NKFK Landelijk Kinderformularium is consensus-based. Dit vraagt om verbetering op twee punten: draagvlak en onderbouwing.

Ten eerste, het NKFK Landelijk Kinderformularium is tot stand gekomen met consensus van een brede vertegenwoordiging van de Nederlandse kindergeneeskunde en apothekers. Van groot belang zijn nu verbreding van het draagvlak naar álle Nederlandse kinderartsen en erkenning van het NKFK Landelijk Kinderformularium als standaard van de beroepsgroep. Zo blijft onder de nieuwe wetgeving een werkbare situatie bestaan voor apotheker en kinderarts waar het gaat om off-label voorschriften. Momenteel loopt een commentaarronde binnen de gehele beroepsgroep. Het streven van de NVK is het NKFK Landelijk Kinderformularium in november 2008 te erkennen als standaard van de beroepsgroep.

Ten tweede, binnen de kaders waarin het NKFK Landelijk Kinderformularium tot stand is gekomen , was het niet mogelijk om het kinderformularium ‘evidence based’ te maken. Hiervoor ontbrak tot op heden de menskracht die de evidence zoekt, beoordeelt en samenvat, en is er natuurlijk ook nog steeds meer onderzoek op veel gebieden nodig.In de komende jaren moet toegewerkt worden naar een NKFK Landelijk Kinderformularium waarbij de levels of evidence per dosisadvies vermeld worden.