• Colofon
• Redactie
• Verantwoording
• Gebruik
  • Wijze noteren dosis
  • Toedieningsvormen
  • Hulpstoffen
    • Gluten
    • Propyleenglycol
    • Benzylalcohol
  • Apotheekbereidingen
  • Melden van bijwerkingen
  • Afkortingen
  • Therapie infectieziekten
  • Denekamp schaal
  • Definitie off-label
• Achtergrond
  • NVK-NKFK Standpunt

Suggesties ter verbetering
Het NKFK houdt zich aanbevolen voor al uw op-en/of aanmerkingen om het Kinderformularium aan te vullen dan wel te verbeteren. Klikt u op onderstaande link om suggesties ter verbering in te sturen.
Suggesties ter verbetering

Voer een zoekopdracht in

Definitie Off-label en unlicensed geneesmiddelgebruik.

Registratie van geneesmiddelen
Een geneesmiddel mag pas op de markt worden gebracht nadat uitvoerig onderzoek heeft aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam en veilig is voor een bepaalde indicatie (ziekte) bij een bepaalde patiëntengroep. De goedkeuring voor het op de markt brengen van een geneesmiddel – de zogenoemde registratie – wordt in Nederland verleend door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Alhoewel een geneesmiddel voor meerdere indicaties veilig en werkzaam kan zijn, beperkt de fabrikant het onderzoek vaak tot één indicatie of een zeer beperkt aantal indicaties. De registratie is dan ook beperkt tot deze indicatie(s). Redenen om het aantal indicaties te beperken zijn:

• Bedrijfeconomische redenen: er is slechts een geringe markt voor een bepaalde indicatie, waardoor de investering in onderzoek niet terugverdiend zal worden.
• Aansprakelijkheid: indien een geneesmiddel niet geregistreerd is voor een risicovolle toepassing, is de producent niet aansprakelijk voor bijvoorbeeld ernstige bijwerkingen.

Nota bene: De reden dat een geneesmiddel niet geregistreerd is, kan liggen in het feit dat de balans tussen veiligheid en werkzaamheid negatief is beoordeeld door het CBG of door de Europese registratie autoriteiten (EMEA).

Off-label (buiten de officiële registratie)
In de dagelijkse praktijk bestaat vaak de noodzaak voor het gebruik van een geneesmiddel voor een andere indicatie of voor een andere patiëntencategorie dan waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd. Men spreekt dan van off-label geneesmiddel gebruik. Zo is er sprake van off-label geneesmiddel gebruik wanneer een geneesmiddel wel voor gebruik door volwassenen is geregistreerd voor een bepaalde indicatie, maar niet voor gebruik door kinderen. Er is eveneens sprake van off-label geneesmiddel gebruik wanneer een hogere dosering wordt voorgeschreven dan de maximaal toegestane dosering.

Unlicensed (niet geregistreerd).
Indien tabletten worden vermalen of opgelost in drankjes zodat kinderen deze gemakkelijker kunnen innemen of om een lagere dosis te verkrijgen, is er sprake van unlicensed gebruik van het geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt in dit geval toegepast in een andere farmaceutische vorm dan waarin het geneesmiddel geregistreerd is. Door de bewerking ontstaat als het ware een nieuw geneesmiddel.